Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Алмус Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Алмус Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин Алмус Фарма застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Алмус Фарма може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Алмус Фарма

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на інший подібний лікарський засіб, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Алмус Фарма:

якщо у Вас тяжке дихальні порушення.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину Алмус Фарма може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте невеликі скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні випадки м'язових захворювань.
якщо у Вас були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є історія захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Алмус Фарма, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 **“**Використання Аторвастатину Алмус Фарма разом з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання Аторвастатину Алмус Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Алмус Фарма або дія яких може змінюватися під впливом Аторвастатину Алмус Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір та ледипасвір/софосбувір.
Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Алмус Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Спільне застосування аторвастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Алмус Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Алмус Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великій кількості він може змінити дію Аторвастатину Алмус Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Особливі застереження щодо Аторвастатину Алмус Фарма».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Алмус Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Алмус Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Алмус Фарма містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Алмус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Алмус Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Алмус Фарма — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Алмус Фарма — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Алмус Фарма слід ковтати цілими зі склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині. Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки задля зручності ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Алмус Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Алмус Фарма занадто слабка або, навпаки, занадто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Алмус Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Алмус Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Алмус Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль у м’язах, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується загальним погіршенням стану або високою температурою — може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

Якщо виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатину Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни відчуття смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
слабкість, погане самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
шкірні висипання або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиснення в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Невідома частота (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статева дисфункція
Депресія
Респіраторні проблеми, такі як тривала кашлянка і/або утруднення дихання або підвищення температури
Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Алмус Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Аторвастатин Алмус Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Алмус Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, коповідон, кросповідон тип B, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.

Оболонка містить: моно- та дикапрілокапрінат гліцерилу, полівініловий спирт, тальк, титану діоксид та привитий сополімер поліетиленгліколю (PEG) з полівініловим спиртом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг — це круглі, двоопуклі білі таблетки, з розщепленням на одній стороні та маркуванням «20» на іншій. Діаметр кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм.

Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг постачається в пачках, що містять 28, 30 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Полігон Індустріаль Міралькампо.

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Любляна-Чрнуце

Республіка Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:

Іспанія: Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Аторвастатин Алмус Фарма

Франція: Аторвастатин Алмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/