Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Алмус Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Алмус Фарма
Как принимать Аторвастатин Алмус Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Алмус Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Алмус Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Алмус Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Алмус Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Алмус Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Алмус Фарма

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма

Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию лекарств глепревир/пивентревир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Алмус Фарма:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуцидиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фуцидиновой кислоты и Аторвастатин Алмус Фарма может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, либо у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Алмус Фарма, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 **«**Взаимодействие Аторвастатин Алмус Фарма с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие Аторвастатин Алмус Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Алмус Фарма или его действие может изменять эффект других лекарств. Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуцидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/граспревир и комбинация ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Алмус Фарма, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фуцидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фуцидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Алмус Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Алмус Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Алмус Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые меры предосторожности при приёме Аторвастатин Алмус Фарма».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Алмус Фарма, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Алмус Фарма при беременности и грудном вскармливании не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не работайте с инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Алмус Фарма содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Алмус Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Алмус Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Алмус Фарма.

Обычная начальная доза Аторвастатин Алмус Фарма — 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатин Алмус Фарма составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Алмус Фарма следует запивать стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время. Линия разлома предназначена только для облегчения разделения таблетки с целью удобства приёма и не подходит для разделения на равные дозы.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Алмус Фарма

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Алмус Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин Алмус Фарма в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Алмус Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Аторвастатин Алмус Фарма

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Алмус Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть потенциально смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Алмус Фарма:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная слабость мышц.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Алмус Фарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Аторвастатин Алмус Фарма после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Алмус Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальциевой тригидрата).

Другие компоненты:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, коповидон, кросповидон тип В, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк и магния стеарат.

Оболочка содержит: моно- и дикапринолилкапринат глицерина, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и привитый сополимер макрогола (ПЭГ) поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 9,0 мм.

Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг выпускается в картонных упаковках, содержащих 28, 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7. Промышленная зона Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Любляна-Чрнуце

Республика Словения

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Аторвастатин Алмус Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Аторвастатин Алмус Фарма

Франция: Аторвастатин Алмус Фарма 10/20/40/80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/