Atorwartyna Almus Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina Almus Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatiny Almus Pharma
3. Jak stosować Atorvastatina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Almus Pharma i do czego służy

Atorvastatina Almus Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Almus Pharma stosuje się do obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Almus Pharma może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Almus Pharma

Nie przyjmuj Atorwastatyna Almus Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyna Almus Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie wstrzykiwania lek zwany kwasem fuzydowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fuzydowego z Atorwastatyna Almus Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.
• masz zaburzenia czynności nerek.
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia mięśniowe.
• miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• masz wywiad chorób wątroby.
• masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia Atorwastatyna Almus Pharma w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie Atorwastatyna Almus Pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Atorwastatyna Almus Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyna Almus Pharma lub ich działanie może być modyfikowane przez ten lek. Tego typu interakcje mogą osłabiać działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyropol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir i ledipaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Almus Pharma, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji), cykloprydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Przyjmowanie Atorwastatyna Almus Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyna Almus Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Almus Pharma.

• Alkohol *

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyna Almus Pharma”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Almus Pharma, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Almus Pharma, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Almus Pharma, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyna Almus Pharma w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Almus Pharma zawiera laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna Almus Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Almus Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Atorvastatyna Almus Pharma.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatyny Almus Pharma wynosi 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatyny Almus Pharma wynosi 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatyny Almus Pharma należy połknąć z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu i ułatwieniu połknięcia, a nie dzieleniu na równe dawki.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorvastatyną Almus Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Atorvastatyny Almus Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatyny Almus Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorvastatynę Almus Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatyną Almus Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Atorwastatyna Almus Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężkie schorzenie z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być potencjalnie śmiertelny, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Almus Pharma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 pacjentów):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• Ból głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 pacjentów):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal starannie kontroluj poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• Pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wzroku
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• Uszkodzenie ścięgna
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)
• Skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• Utrata słuchu
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorwastatyny Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Atorwastatyny Almus Pharma po dacie ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Almus Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrażu).

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia, kopolimer winylosu i winylu pirydyny (copovidona), crospovidona typ B, sodowa sol croskarmelozy, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek krzemu bezwodny, talk i stearynian magnezu.

Powłoka zawiera: monoglicerynę i dycaprylocaprynan kaprylan, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu i kopolimer modyfikowany makrogolem (PEG) alkoholu poliwinylowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyna Almus Pharma 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone numerem 20 po drugiej. Średnica każdej tabletki wynosi około 9,0 mm.

Atorwastatyna Almus Pharma 20 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań o podanych wielkościach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº 7. Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Crnuce

Republika Słowenii

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Atorwastatyna Almus Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Atorwastatyna Almus Pharma

Francja: Atorvastatine Almus Pharma 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/