Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Абекс
3. Як застосовувати Аторвастатин Абекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Абекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Абекс

Не приймайте аторвастатин

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або інші схожі лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні кісти, наповнені рідиною, у мозку, спричинені попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• якщо у Вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та аторвастатин»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та аторвастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Існують ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір.
• Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій болі та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній) та боцепревір (використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
  • Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
  • Даптоміцин (лікарський засіб для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може вплинути на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що фактично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Абекс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Початкова звичайна доза аторвастатину — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли аторвастатину більше, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та блистер, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, аторвастатин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура — це може свідчити про патологічне руйнування м’язів. Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті (можуть виникати у 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть виникати у 1 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити крові

Рідко (можуть виникати у 1 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувалися
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту)

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тисячі в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше у тих, хто має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Абекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Абекс

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі) Аторвастатину Абекс:

моногідрат лактози, стеарат магнію, микрокристалічна целюлоза, силіфікована микрокристалічна целюлоза (ангідрид колоїдного діоксиду кремнію та микрокристалічна целюлоза), натрію кроскармелоза, кальцію карбонат. Матеріал оболонки: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 80 мг — білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «VT80» на одній із сторін.

Блистери алюміній-алюміній.

Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачається в пачках із блистерами, що містять 28 та 100 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/