Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Абекс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Абекс
Как принимать Аторвастатин Абекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Абекс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Абекс и для чего он применяется

Аторвастатин Абекс относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Абекс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Абекс также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Абекс

Не принимайте аторвастатин:

Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие схожие лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
если ранее у вас возникали мышечные осложнения при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и аторвастатин»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а также аторвастатин может изменять действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний) и боцепревир (применяется при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
- Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина и фуздиновой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
- Дальтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты и механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Абекс содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Абекс

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения аторвастатином определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли аторвастатин в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение аторвастатином

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Абекс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани. Патологическое разрушение мышц может не исчезнуть даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть опасным для жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов), включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
боль в суставах, боль в мышцах и спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
нечёткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
кожную сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желёз у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная слабость мышц
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потерю памяти
Сексуальные расстройства
Депрессию
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Аторвастатин Абекс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Абекс

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) Аторвастатин Абекс:

моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (антифрикционный коллоидный диоксид кремния и микрокристаллическая целлюлоза), натрия кроскармеллоза, карбонат кальция. Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 80 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «VT80» на одной из сторон.

Блистеры алюминий – алюминий.

Аторвастатин Абекс 80 мг выпускается в картонных коробках с блистерами, содержащими 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса – Барселона

Испания

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/