Atorwastatyna Abex 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatina abex 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina abex i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny abex
3. Jak stosować Atorvastatina abex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina abex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna abex i do czego służy

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny abex

Nie zażywaj atorwastatyny

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem zażywania atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączne stosowanie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz wywiad chorób wątroby.
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i atorwastatyna”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Z kolei jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana na nadkwasotę i wrzody trawiennicze), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez) oraz boceprevir (stosowany w leczeniu chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
  • Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Rzadko, ale przy jednoczesnym stosowaniu atorwastatyny i kwasu fuzydowego może dojść do osłabienia mięśni, bólu przy ucisku lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawartych jest w punkcie 4.
  • Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie atorwastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna abex zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę abex

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę atorwastatyny

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Weź ze sobą pozostałe tabletki, tekturowe opakowanie i opakowanie foliowe, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę atorwastatyny

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, atorwastatyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań brać te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczowaniem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedowolę lub wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelny, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów:

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste (mogą dotyczyć 1 na każde 10 pacjentów), obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczełe (mogą dotyczyć 1 na każde 100 pacjentów), obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedowolę, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk), podwyższenie temperatury
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na każde 1000 pacjentów), obejmują:

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestazę (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów), obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utratę słuchu
• ginekomastię (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Trwałe osłabienie mięśni
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy z układem oddechowym, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatyny abex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i wrażliwym na niego.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po {CAD}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyny abex

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolanowa).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) Atorvastatyny abex to:

mleczan monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (bezwodny dwutlenek krzemu i celuloza mikrokryształowa), sodowa croscarmeloza, węglan wapnia. Materiał powleki: mleczan monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 80 mg są białe, owalne, dwuwypukłe i oznaczone „VT80” po jednej stronie.

Blistery aluminiowo-aluminiowe.

Atorvastatyna abex 80 mg dostępna jest w opakowaniach kartonowych z blisterami zawierającymi 28 i 100 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Hiszpania

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/