Аторвастатин Абекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Абекс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Абекс
3. Як застосовувати Аторвастатин Абекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Абекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Абекс і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання ліпідів (жирів).

Аторвастатин Абекс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин Абекс може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Абекс

Не приймайте аторвастатин

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на інші схожі ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у Вас є або були незрозумілі відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагатніти.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні кісти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, або є сімейний або особистий анамнез м’язових захворювань.
• якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та аторвастатин»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують певні ліки, що можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ж дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній) та боцепревір (використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
  • Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
  • Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього ліку. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагатніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви народжуючого віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Ваші навички їх використання.

Аторвастатин Абекс містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що практично означає «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Абекс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг для дорослих і 20 мг для дітей.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку приблизно о тій самій годині.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, фляжку та пачку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом аторвастатину

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, аторвастатин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви відчуваєте нездужання або високу температуру — це може свідчити про аномальне руйнування м’язів. Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Поширені (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаковому відчутті, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожиль
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків того самого типу):

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікування.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Абекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт приймання ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Абекс

• Активна речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші компоненти (неспецифічні речовини) Аторвастатину Абекс:

моногідрат лактози, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (безводний колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічна целюлоза), натрію кроскармелоза, кальцію карбонат. Матеріал плівкового покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 20 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT20» на одній стороні.

Блистери алюміній-алюмінієві.

Аторвастатин Абекс 20 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 та 100 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Іспанія

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/