Аторвастатин Абекс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Абекс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Абекс и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Абекс
Как принимать Аторвастатин Абекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Абекс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Абекс и для чего его применяют

Аторвастатин Абекс относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Абекс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Абекс может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Абекс

Не принимайте аторвастатин, если:

у Вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас есть или ранее были заболевания печени;
у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
Вы — женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
Вы беременны или планируете забеременеть;
Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма аторвастатина:

если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала лечения и, возможно, во время приёма аторвастатина, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и аторвастатин»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а также аторвастатин может изменять действие других препаратов. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир;
другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний), бозепревир (применяется при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С);
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой (St. John’s wort).
- Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидовой кислоты может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
- Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте аторвастатин, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не работайте с инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Абекс содержит лактозу и натрий.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Абекс

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше аторвастатина, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение аторвастатином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Абекс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц. Патологическое разрушение мышц не всегда обратимо, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при приеме аторвастатина:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов), включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение вкуса, потерю памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилия
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноидную)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сжимающие ощущения в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Потерю памяти
Сексуальные расстройства
Депрессию
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Абекс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Абекс

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) Аторвастатин Абекс:

моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (антифрикционный агент: безводная коллоидная кремнекислота и микрокристаллическая целлюлоза), кроскармеллоза натрия, карбонат кальция. Материал плёночного покрытия: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 20 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT20» на одной из сторон.

Блистеры алюминий – алюминий.

Аторвастатин Абекс 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка).

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Испания

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/