Atorvastatina Abex 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina abex 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina abex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina abex
3. Come prendere Atorvastatina abex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina abex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina abex e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina abex

Non prenda atorvastatina

• Se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali ingiustificati nei test ematici della funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atorvastatina:

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può coinvolgere i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.

In uno qualsiasi di questi casi, il suo medico potrebbe decidere di farle eseguire esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina, per valutare il rischio di effetti indesiderati a carico del muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e atorvastatina”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e atorvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia dell’atorvastatina o l’atorvastatina può modificare gli effetti di questi medicinali. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati nel trattamento dell’epatite C, come telaprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (riduttore del colesterolo), warfarin (anticoagulante), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio) e boceprevir (utilizzato per il trattamento di malattie epatiche come l’epatite C).
• Medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
  • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
  • Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di atorvastatina con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo adeguato.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale le provoca effetti che compromettono la capacità di utilizzarli.

Atorvastatina abex contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è quindi praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina abex

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno negli adulti e di 20 mg una volta al giorno nei bambini.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Se pensa che l’effetto dell’atorvastatina sia troppo forte o troppo debole, chieda consiglio al suo medico.

Se prende più atorvastatina di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, il foglio illustrativo e la confezione completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere atorvastatina

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con atorvastatina

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’atorvastatina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare, in particolare se accompagnato da malessere o febbre elevata, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli. La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se ha problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con l’atorvastatina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• infiammazione dei seni nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi inaspettati
• colestasi (colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina abex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo {CAD}. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina abex

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) di Atorvastatina abex sono:

Lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicificata (silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), croscarmellosa sodica, carbonato di calcio. Materiale di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 20 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e contrassegnate con “VT20” su un lato.

Blister in alluminio-alluminio.

Atorvastatina abex 20 mg è disponibile in astucci con blister contenenti 28 e 100 compresse (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona

Spagna

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/