Аторіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторіс
3. Як застосовувати Аторіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторіс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторіс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторісу

Не приймайте Аторіс

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку

• Якщо у Вас є або були невиправдані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції

• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність

• Якщо Ви годуєте грудьми

• Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторісу.

З наступних причин Аторіс може бути Вам не підходящим:

• Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)

• Якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти

• Якщо у Вас є проблеми з нирками

• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)

• Якщо у Вас є повторювані або невиправдані м’язові болі, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань

• Якщо Ви раніше мали м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)

• Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю

• Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки

• Якщо Вам більше 70 років

• Якщо у Вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторісом, щоб передбачити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторіс»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету підвищується, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторіс

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторісу або дія яких може змінюватися під впливом Аторісу. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем

• Препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон

• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом

• Препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо

• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір

• Інші препарати, взаємодія яких з Аторісом відома, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)

• Препарати, що продаються без рецепта: звіробій

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Аторісу. Поєднання Аторісу з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4

• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Аторісу разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторісу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторіс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторіс, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторісу під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність до цього впливає під дією цього препарату.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторісом.

Звичайна початкова доза Аторісу — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може за необхідності збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза Аторісу — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторісу слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторісом визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторісу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторісу (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну дихальну недостатність.
• Серйозне захворювання з масовим шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болі, болючість, розриви або зміна кольору сечі на червоно-буро, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на вовчанку (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадання волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, погіршення самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтушність шкіри та білків очей)
• ураження сухожилків
• висипання або виразки на шкірі або в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• постійна м’язова слабкість
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цього типу):

• статеві проблеми
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторіса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторіса

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

• Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кросповідон, стеарат магнію — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторіс 20 мг — білі, круглі, трохи опуклі, з фаскою, діаметром 8 мм.

Аторіс постачається в пакуваннях, що містять блистери з 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).