Аторис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аториса
Как принимать Аторис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аториса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторис и для чего он применяется

Аторис относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторис используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аториса

Не принимайте Аторис

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6)
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции
Если Вы беременны или планируете забеременеть
Если Вы кормите грудью
Если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аториса.

Аторис может быть Вам не подходит по следующим причинам:

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз)
Если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
Если у Вас есть проблемы с почками
Если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
Если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
Если у Вас в анамнезе есть заболевания печени
Если Вам больше 70 лет
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторисом, чтобы оценить риск развития побочных реакций, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторис»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аторисом

Существуют лекарства, которые могут влиять на эффективность Аториса или чьё действие может изменяться под влиянием Аториса. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем
Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевание, вызванное цитомегаловирусом
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боценавир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторисом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём Аториса. Совместное применение Аториса и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боли (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4
Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии)

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Аториса вместе с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аториса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аториса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Аторис, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторис, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не применяете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторис, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аториса при беременности и кормлении грудью не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если Ваша способность к их использованию нарушается под действием этого препарата.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения препаратом Аторис.

Обычная начальная доза Аториса составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аториса следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Продолжительность лечения препаратом Аторис определяет ваш врач

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект препарата Аторис слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли Аторис в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аториса (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с обширным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или повышение температуры — это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с неожиданными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторис:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головная боль
тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонница
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
пурпурные кожные высыпания (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потеря слуха
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

постоянная мышечная слабость
тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессия
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас уже повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Аториса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специального температурного режима.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аториса

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

Вспомогательные вещества (экспиценты): гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон и стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторис 20 мг — белого цвета, круглые, слегка выпуклые, с фаской по краю, диаметром 8 мм.

Аторис выпускается в картонных пачках, содержащих блистеры с 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, ул. Анахель Сегура, 10, подъезд нижний, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).