Atoris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Atoris 20 mg compresse rivestite con film EFG

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atoris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atoris
3. Come prendere Atoris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atoris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atoris e a cosa serve

Atoris appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atoris viene utilizzato per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atoris può essere utilizzato anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atoris

Non prenda Atoris

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi ematici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se ha o ha avuto una malattia epatica

• Se ha o ha avuto risultati ematici anomali e ingiustificati nei test di funzionalità epatica

• Se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati

• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta

• Se sta allattando al seno

• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atoris.

Per i seguenti motivi Atoris potrebbe non essere adatto a lei:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

• Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale, oppure se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti

• Se ha problemi renali

• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

• Se ha dolori muscolari ricorrenti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari

• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)

• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol

• Se ha antecedenti di problemi epatici

• Se ha più di 70 anni

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atoris per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atoris”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la seguirà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Altri medicinali e Atoris

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atoris o i cui effetti possono essere modificati da Atoris. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina

• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipino, diltiazem

• Medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarina

• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’insorgenza della malattia causata dal citomegalovirus

• Medicinali usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir ecc.

• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• Altri medicinali noti per interagire con Atoris includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio)

• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atoris. L’uso concomitante di Atoris e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Atoris con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atoris. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atoris.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atoris se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atoris se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atoris se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato che Atoris sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi attrezzi o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è compromessa da questo medicinale.

Atoris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atoris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atoris.

La dose iniziale abituale di Atoris è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di Atoris è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atoris devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atoris

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atoris sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atoris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atoris (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atoris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere questi compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione estesa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare bolle.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se contemporaneamente avverte malessere o temperatura elevata, che potrebbe essere dovuta a una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi). La distruzione anomala del muscolo non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Se ha problemi con emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atoris:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, continui a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi inaspettati
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi nel respiro e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atoris

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atoris

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Atoris contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco nel rivestimento pellicolare.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atoris 20 mg sono bianche, rotonde, leggermente bombate, con bordo bisellato e di 8 mm di diametro.

Atoris è disponibile in astucci contenenti blister con 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).