Атомоксетину Цінфа 80 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетину Цінфа 80 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид атомоксетину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетину Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Атомоксетину Цінфа
3. Як приймати Атомоксетину Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетину Цінфа і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетину Цінфа 80 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає нефармакологічні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат ефективним і безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих атомоксетину Цінфа застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми дуже виражені і впливають на їхню професійну діяльність або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання спостерігалися ще в дитинстві.

Як діє препарат

Атомоксетину Цінфа збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка природним чином утворюється в організмі і сприяє підвищенню уваги та зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми СДВГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з початку лікування препаратом, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Щодо СДВГ

Діти та підлітки з СДВГ відчувають:

• труднощі з утриманням сидячого положення
• труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із СДВГ це може створювати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки з СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з СДВГ відчувають труднощі у виконанні тих самих завдань, які важкі для дітей, проте це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому атомоксетину Цінфа

Не приймайте атомоксетину Цінфа:

• якщо ви алергіки на атомоксетин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМАО може спричинити серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після завершення лікування атомоксетином, перш ніж починати прийом ІМАО;
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукомою закритого кута (підвищення тиску в оці);
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбуватися при прийомі атомоксетину;
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, частина судини, що запалена та ослаблена (аневризма), або вузькі чи закупорені судини;
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетину Цінфа, якщо стосується будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину Цінфа, оскільки цей препарат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину Цінфа, якщо у вас:

• є думки або спроби самогубства;
• є серцеві захворювання (включаючи вроджені дефекти серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів з вродженими дефектами серця;
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричиняти запаморочення або непритомність у людей із зниженим артеріальним тиском;
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень;
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту;
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в чомусь, що не є правдою, або підозрілість;
• манія (почуття піднесення або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність;
• почуття агресивності;
• почуття ворожості та злості (агресивність);
• анамнез епілепсії або судоми, викликані іншою причиною. Атомоксетин може збільшити частоту судом;
• змінений настрій (зміни настрою) або почуття незадоволення життям;
• повторювані важкоконтрольовані скорочення м’язів будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити почуття агресивності, ворожості або насильства; або погіршити ці симптоми, якщо вони вже були присутніми до початку лікування. Цей препарат також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про завдання шкоди іншим). Якщо ви, ваша сім’я або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Лікар буде спостерігати за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно небезпечний для життя стан, який може виникнути при прийомі атомоксетину разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом атомоксетину Цінфа з іншими ліками»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язова ригідність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, надмірна чутливість рефлексів, нудота, блювота та діарея. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому атомоксетину Цінфа

Ці обстеження проводяться для визначення, чи є атомоксетин відповідним ліком для вас.

Лікар виміряє ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину;
• зріст та вагу, якщо ви — дитина або підліток.

Лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте;
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або у вашій сім’ї.

Важливо надати якомога повну інформацію. Це допоможе лікарю визначити, чи є атомоксетин Цінфа відповідним ліком для вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які застосовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетину Цінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені — триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом;
• деякі ліки, що збільшують час перебування атомоксетину в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін);
• сальбутамол (лік від астми), якщо приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму при прийомі атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать ваші ліки до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину Цінфа.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атомоксетину Цінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з важким устаткуванням, доки не з’ясуєте, як на вас впливає прийом атомоксетину Цінфа. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або використовувати важке устаткування.

Важлива інформація щодо деяких компонентів атомоксетину Цінфа

Не розкривайте капсули атомоксетину, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсули потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря. Якщо вміст капсули потрапив на руки або будь-яку іншу частину тіла, негайно промийте цю ділянку водою.

Атомоксетину Цінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати атомоксетину Цінфа

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом становить один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а їх вміст не слід витягувати жодним іншим чином. Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині може допомогти вам краще пам'ятати про необхідність його прийому.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай спочатку призначають низьку дозу, яку потім збільшують залежно від ваги.

• До 70 кг ваги: початкова загальна добова доза становить 0,5 мг на кг ваги тіла принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги тіла на добу.
• Понад 70 кг ваги: початкова загальна добова доза атомоксетину становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Дорослі

• Початкова загальна добова доза атомоксетину становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найчастіші симптоми, про які повідомляють після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомляли про серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетину Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування атомоксетину Цінфа

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДГЗ можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: Ваш лікар проведе кілька обстежень

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, хоча можливо, що частіше.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Ці обстеження включають:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей і молодих людей.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетину Цінфа більше одного року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярного серцебиття
• думки або почуття самогубства
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою
• важка алергійна реакція з такими симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднення дихання
  • кропив’янка (дрібні червонуваті сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або виявляти підозрілість.

Діти та молоді люди віком до 18 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей) виникнення побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або виявляти підозрілість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)

• ураження печінки.

Припиніть лікування атомоксетином та негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтяниця шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага та зріст) може сповільнитися. Однак при тривалій терапії діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого віку. Лікар вашої дитини буде спостерігати за її зростом і вагою. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Цінфа

• Діюча речовина — гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 80 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Склад вмісту капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, диметикон, силіцій діоксид колоїдний безводний.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурілсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), вода очищена та чорнило чорне (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула із кришкою коричневого непрозорого кольору та тілом білого непрозорого кольору, на якій чорнилом нанесено напис «80» та «mg».

Атомоксетину Цінфа 80 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html