Атомоксетин Кинфа 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Кинфа 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам или вашему ребёнку исключительно индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атомоксетина Кинфа
3. Как принимать Атомоксетин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетина Кинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Кинфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Применяется исключительно как часть комплексного лечения, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой возрастной группы не установлены.

У взрослых Атомоксетин Кинфа применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания выражены настолько сильно, что мешают профессиональной деятельности и социальной жизни, и когда симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Кинфа увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Этот препарат был вам назначен, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Полное улучшение симптомов может наступить только спустя несколько недель после начала приёма препарата.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в умении сидеть спокойно
• в способности сосредоточиться

То, что они не могут делать эти вещи, не является их виной. Многим детям и подросткам трудно концентрироваться. Однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут вызывать проблемы в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ также испытывают трудности в тех же сферах, что и дети, однако у них эти проблемы могут проявляться в виде затруднений в:

• профессиональной деятельности
• личных отношениях
• самооценке
• обучении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема атомоксетина Кинфа

Не принимайте атомоксетин Кинфа:

• если Вы аллергичны на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный прием атомоксетина с ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты или угрожать жизни. Также следует подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетином перед началом приема ИМАО;
• если у Вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина;
• если у Вас тяжелые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда воспалена и ослаблена (аневризма) или сужение или закупорка сосудов;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин Кинфа, если к Вам относится один из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина Кинфа, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина Кинфа, если у Вас:

• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства;
• заболевания сердца (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или в анамнезе инсульт;
• заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нереальные вещи), верить в то, что не соответствует действительности, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение приподнятости или чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивные проявления;
• чувство враждебности и злобы (агрессия);
• в анамнезе эпилепсия или судороги по другой причине. Атомоксетин может вызвать увеличение частоты судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство несчастья;
• повторяющиеся трудноконтролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетином может вызвать у Вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; либо усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также возможны необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если Вы, Ваши родственники и/или друзья заметили какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас имеются какие-либо из вышеуказанных симптомов перед началом лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на Ваше состояние.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приеме атомоксетина с другими лекарственными препаратами (см. раздел 2 «Прием атомоксетина Кинфа с другими лекарственными препаратами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведет Ваш врач перед началом приема атомоксетина Кинфа

Эти обследования необходимы для определения, подходит ли атомоксетин Вам как лекарственный препарат.

Ваш врач измерит:

• Ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приема атомоксетина;
• Ваш вес и рост, если Вы — ребенок или подросток.

Ваш врач спросит Вас о:

• других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у Вас или Ваших родственников.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли Вам атомоксетин. Врач может назначить дополнительные медицинские обследования перед началом лечения.

Прием атомоксетина Кинфа с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач определит, можно ли принимать атомоксетин одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы или более медленное ее увеличение.

Не принимайте атомоксетин одновременно с лекарственными препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин Кинфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Если Вы принимаете другие лекарства, атомоксетин может нарушить их действие или вызвать побочные эффекты. Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые могут повысить риск судорог;
• некоторые препараты, которые замедляют выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приеме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие препараты могут повысить риск нарушения ритма сердца при приеме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, влияющие на содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если Вы не уверены, относятся ли Ваши препараты к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина Кинфа.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Данный препарат не следует принимать во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иное.
• Вам следует избегать приема этого препарата, если Вы кормите грудью, или прекратить грудное вскармливание.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Атомоксетин Кинфа может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или управлении тяжелыми механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет прием атомоксетина Кинфа. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять тяжелыми механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина Кинфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может вызвать раздражение глаз. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы соприкоснулось с руками или другими участками тела, немедленно промойте их водой.

Атомоксетин Кинфа содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Кинфа

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздно вечером или вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при однократном приёме атомоксетина в день, ваш врач может изменить режим приёма на двукратный.
• Капсулы следует глотать целиком, с пищей или без неё.
• Капсулы нельзя открывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, что необходимо принять лекарство.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из массы вашего тела. Обычно начальная доза будет низкой, а затем, в зависимости от массы тела, может быть увеличена.

• При массе тела до 70 кг: начальная общая суточная доза — 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• При массе тела более 70 кг: начальная общая суточная доза атомоксетина — 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Начинать приём атомоксетина следует с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Кинфа в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — потенциально угрожающем жизни состоянии. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Кинфа

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Кинфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно побочных эффектов не возникает, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: Ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом лечения врач убедится, что атомоксетин безопасен для вас и принесёт пользу.
• После начала приёма препаратов обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и массы тела у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Кинфа более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы определить, остаётся ли препарат необходимым.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атомоксетин Кинфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что препарат помогает им. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появились какие-либо из описанных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение очень быстрого сердцебиения или нерегулярного сердечного ритма
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивное поведение
• чувство враждебности и злобы (агрессивность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция со следующими симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднённое дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждённость в ложных фактах или проявление подозрительности.

У детей и подростков младше 18 лет повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) и включает побочные эффекты, такие как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждённость в ложных фактах или проявление подозрительности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём Атомоксетина Кинфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в верхней правой части живота, непосредственно под рёбрами
• ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды.

Другие сообщённые побочные эффекты включают следующие. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующего возрасту веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок не растёт или не набирает вес, как ожидается, врач может скорректировать дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Атомоксетина Кинфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атомоксетин Кинфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, кремнекислота коллоидная безводная.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), вода очищенная и чёрная краска (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с непрозрачной коричневой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на которой чёрной краской нанесены надписи «80» и «мг».

Атомоксетин Кинфа 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

ИЛИ

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

ИЛИ

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82446/P_82446.html