Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид атомоксетину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетину Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атомоксетину Цінфа
3. Як застосовувати Атомоксетину Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетину Цінфа та для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Його застосовують:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає нелікарські методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих атомоксетину Цінфа застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми дуже виражені і впливають на працю або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутні ще в дитячому віці.

Як діє препарат

Атомоксетину Цінфа збільшує кількість норадреналіну в мозку. Ця хімічна речовина утворюється в організмі природним чином і допомагає підвищити увагу, а також зменшити імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено для допомоги у контролі симптомів СДВГ. Це не стимулятор, тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів після початку прийому препарату, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ мають труднощі з:

• утриманням сидячого положення
• концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко сидіти спокійно і зосереджуватися. Однак у пацієнтів із СДВГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки із СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином удома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі із СДВГ мають труднощі з тим, що їм важко робити те саме, що й дітям, але це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування атомоксетину Цінфа

Не приймайте атомоксетину Цінфа:

• якщо Ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМАО може спричинити серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування атомоксетином, перш ніж починати прийом ІМАО;
• якщо у Вас є офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома закритого кута (підвищення тиску в очах);
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може виникнути при застосуванні атомоксетину;
• якщо у Вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, частина судини, що запалена та ослаблена (аневризма), або звужені чи закупорені судини;
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо до Вас застосовується один із вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням атомоксетину, оскільки атомоксетин може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування атомоксетину, якщо у Вас:

• є думки або спроби самогубства;
• є захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця;
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищувати артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень;
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту;
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в неправдивих речах або підозріливість;
• манія (почуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність;
• почуття агресії;
• почуття ворожості та гніву (агресивність);
• історія епілепсії або судоми з інших причин. Атомоксетин може збільшити частоту судом;
• зміна настрою (зміна настрою) або почуття нещастя;
• повторювані напруження м’язів, які важко контролювати, у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку, або погіршити ці симптоми, якщо вони вже існували раніше. Також можуть виникнути незвичайні зміни у поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо Ви або Ваші родичі та/або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Лікар буде спостерігати за тим, як ліки впливають на Вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при одночасному застосуванні атомоксетину з іншими ліками (див. розділ 2 «Застосування атомоксетину Цінфа разом з іншими лікарськими засобами»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язова ригідність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння шкіри, тремтіння, надмірна чутливість рефлексів, нудота, блювота та діарея. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які лікар проведе перед початком застосування атомоксетину Цінфа

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним лікарським засобом для Вас.

Лікар виміряє Ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину;
• вагу та зріст, якщо Ви дитина або підліток під час прийому атомоксетину Цінфа.

Лікар запитає Вас про:

• інші ліки, які Ви приймаєте;
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у Вас або у Вашої сім’ї.

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є атомоксетин правильним лікарським засобом для Вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Застосування атомоксетину Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її підвищення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, відомими як ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які застосовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетину Цінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо Ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом;
• деякі ліки, що зумовлюють, що атомоксетин довше залишається в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін);
• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), якщо приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить Вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцебиття під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо Ви не впевнені, чи входять ліки, які Ви приймаєте, до переліку вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування атомоксетину.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атомоксетину Цінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з важким обладнанням, доки не з’ясуєте, як атомоксетин впливає на Вас. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням.

Важлива інформація щодо деяких компонентів атомоксетину Цінфа

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсул потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо вміст капсул потрапив на руки або інші ділянки тіла, слід негайно промити їх водою.

Атомоксетину Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом проводиться один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці та ввечері).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а їх вміст не слід витягувати жодним іншим чином. Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам краще пам'ятати про необхідність його застосування.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку вам потрібно приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай спочатку призначають низьку дозу, яку потім збільшують залежно від ваги.

• Вага до 70 кг: початкова загальна добова доза становить 0,5 мг на кг ваги тіла принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги тіла на добу.
• Вага понад 70 кг: початкова загальна добова доза атомоксетину становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Початкова загальна добова доза атомоксетину повинна становити 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найчастіші симптоми, про які повідомляється після передозування, — це шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перед припиненням лікування обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: ваш лікар проведе кілька обстежень

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей і молоді.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібно продовжувати прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• думки або почуття самогубства
• почуття агресії
• почуття ворожості та злості (агресивність)
• зміни настрою
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднення дихання
  • кропив’янка (дрібні червонуваті сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрювати інших.

Діти та молоді люди віком до 18 років мають більший ризик виникнення таких побічних ефектів, як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрювати інших.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Припиніть лікування атомоксетиною та негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтушність шкіри та очей
• біль при пальпації в правій верхній частині живота, безпосередньо під ребрами
• незрозуміле погане самопочуття (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, схоже на початок застуди.

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага та зріст) може уповільнитися. Проте при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідну для їхнього віку вагу та зріст. Лікар буде контролювати зріст і вагу вашої дитини. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Цінфа

• Діючою речовиною є гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Складові частини вмісту капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, диметикон, кремнезем колоїдний безводний.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172), вода очищена та чорнило чорне (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з жовтою кришечкою та непрозорою білою основою, на якій чорнилом нанесено напис «18» та «mg».

Атомоксетину Цінфа 18 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що в аптеках продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html