Атомоксетин Кинфа 18 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Кинфа 18 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Атомоксетин Кинфа
3. Как принимать Атомоксетин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетин Кинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Кинфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей в возрасте от 6 лет,
• у подростков,
• у взрослых.

Применяется исключительно как часть комплексного лечения заболевания, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат у этой категории пациентов.

У взрослых Атомоксетин Кинфа применяется для лечения СДВГ в тех случаях, когда симптомы заболевания выражены очень тяжело, оказывают значительное влияние на профессиональную деятельность и социальную жизнь, а также когда симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Кинфа увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это естественным образом вырабатываемое химическое вещество, которое усиливает внимание и снижает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для помощи в контроле симптомов СДВГ. Данный препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Симптомы могут улучшиться только спустя несколько недель после начала приёма препарата.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с усидчивостью,
• трудности с концентрацией внимания.

То, что они не могут с этим справиться, не является их виной. Многим детям и подросткам трудно справляться с этими задачами. Однако у пациентов с СДВГ это может вызывать проблемы в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя надлежащим образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же аспектах, которые вызывают проблемы у детей, однако у взрослых это может приводить к трудностям в следующих сферах:

• профессиональная деятельность,
• личные отношения,
• низкая самооценка,
• образование.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма атомоксетина Кинфа

Не принимайте атомоксетин Кинфа:

• если Вы аллергик на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём атомоксетина и ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также Вам необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения атомоксетином перед началом приёма ИМАО;
• если у Вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может наблюдаться при приёме атомоксетина;
• если у Вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение или закупорка сосудов;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин Кинфа, если к Вам относится один из перечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина Кинфа, поскольку он может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина Кинфа, если у Вас:

• мысли или попытки суицида;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов с пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или в анамнезе инсульт;
• заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть несуществующие вещи), верить в ложные убеждения или проявлять недоверие;
• мания (состояние повышенного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивное поведение;
• чувство враждебности и злобы (агрессивность);
• в анамнезе эпилепсия или судороги по другой причине. Атомоксетин может увеличить частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство подавленности;
• повторяющиеся трудно контролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетином Кинфа может вызвать у Вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; или усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если Вы, Ваши родственники и/или друзья заметили любые из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть какие-либо из перечисленных выше симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на Ваше состояние.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме атомоксетина с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Приём атомоксетина Кинфа с другими лекарственными средствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенная рефлексия, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведёт Ваш врач перед началом приёма атомоксетина Кинфа

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли атомоксетин именно Вам.

Ваш врач измерит:

• Ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приёма атомоксетина Кинфа;
• Ваш вес и рост, если Вы — ребёнок или подросток.

Ваш врач спросит Вас о:

• других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у Вас или Ваших родственников.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли Вам атомоксетин Кинфа. Врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Приём атомоксетина Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетин Кинфа одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное её увеличение.

Не принимайте атомоксетин Кинфа одновременно с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин Кинфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, атомоксетин может нарушить их действие или вызвать побочные эффекты. Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина Кинфа:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые могут увеличивать риск судорог;
• некоторые препараты, замедляющие выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или инъекционно, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск нарушения ритма сердца при приёме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если Вы не уверены, входят ли Ваши препараты в перечисленный выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина Кинфа.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Данный препарат не следует принимать во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иное.
• Вам следует избегать приёма этого препарата, если Вы кормите грудью, или прекратить грудное вскармливание.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Атомоксетин Кинфа может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или управлении тяжёлыми механизмами, пока не станет ясно, как на Вас влияет приём атомоксетина Кинфа. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина Кинфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсул попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы попало на руки или другие участки тела, их следует немедленно промыть водой.

Атомоксетин Кинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Кинфа

• Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздним вечером или вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при приёме атомоксетина один раз в день, врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Капсулы следует глотать целиком, с едой или независимо от приёма пищи.
• Капсулы нельзя открывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, когда его нужно принимать.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (с 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из вашего веса. Обычно начинают с низкой дозы, которую затем увеличивают в зависимости от веса.

• При весе до 70 кг: начальная общая суточная доза — 0,5 мг на килограмм веса в течение не менее 7 дней. Затем врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм веса в день.
• При весе более 70 кг: начальная общая суточная доза — 40 мг атомоксетина в течение не менее 7 дней. Затем врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

• Начальная общая суточная доза атомоксетина должна составлять 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Кинфа в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Кинфа

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24-часового периода. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Кинфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно побочные эффекты не возникают, но симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: Ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом лечения врач убедится, что атомоксетин безопасен для вас и принесёт пользу.
• После начала приёма препарата обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверку наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Кинфа более одного года, врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы определить, необходим ли препарат по-прежнему.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атомоксетин Кинфа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин им помогает. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из описанных ниже эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение или наличие очень быстрого сердцебиения, нарушение ритма сердца
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивное поведение
• чувство враждебности и злобы (озлобленность)
• перепады настроения
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
  • отек лица и горла
  • затрудненное дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять недоверие.

Дети и молодые люди в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения таких побочных эффектов, как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять недоверие.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите лечение атомоксетином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• темная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в правой верхней части живота, прямо под ребрами
• ощущение недомогания (тошнота) без объяснения причин
• усталость
• зуд
• ощущение, похожее на начало простуды.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают следующее. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети восстанавливают соответствующие возрасту показатели веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок не растёт или не набирает вес так, как ожидается, врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Атомоксетин Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина Кинфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая капсула твёрдая содержит 18 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, диоксид кремния коллоидный безводный.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е172), вода очищенная и чёрная краска (ShellacGlaze — 45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсула твёрдая, с колпачком жёлтого цвета и корпусом белого непрозрачного цвета, на которой чёрной краской нанесены надписи «18» и «mg».

Атомоксетин Кинфа 18 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

Или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82442/P_82442.html