Атомоксетина Цінфа 60 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетина Цінфа 60 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид атомоксетину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетина Цінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атомоксетину Цінфа
3. Як приймати Атомоксетину Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетини Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетина цінфа і для чого використовується

Для чого використовується

Атомоксетина Цінфа 60 мг капсули тверді EFG містить атомоксетину і застосовується у лікуванні розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (РДУГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає нелікарські методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є препарат ефективним або безпечним у цій віковій групі.

У дорослих атомоксетина цінфа застосовується для лікування РДУГ, коли симптоми викликають значні труднощі та впливають на працю або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутніми ще в дитинстві.

Як діє

Атомоксетина цінфа збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка підвищує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із РДУГ. Цей препарат призначається для допомоги у контролі симптомів РДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з моменту початку лікування, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ відчувають:

• труднощі з тим, щоб сидіти спокійно
• труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із РДУГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з РДУГ мають труднощі з тими самими речами, що й діти, однак це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування атомоксетина Цінфа

Не приймайте атомоксетин Цінфа:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді використовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМАО може спричинити серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також ви повинні почекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування атомоксетином, перш ніж починати прийом ІМАО.
• якщо у вас є очне захворювання, відоме як глаукома закритого кута (підвищення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбуватися при застосуванні атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні захворювання судин мозку, такі як інсульт, частина судини, що запалена і ослаблена (аневризма), або вузькі чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин Цінфа, якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням атомоксетину Цінфа, оскільки атомоксетин може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування атомоксетину Цінфа, якщо у вас:

• є думки або спроби самогубства.
• є захворювання серця (включаючи вроджені вади серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту.
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почути голоси або побачити нереальні речі), вірування в те, що не є правдою, або підозрілість.
• манія (відчуття піднесення або надмірного збудження, що призводить до незвичного поведінки) та тривожність.
• агресивні почуття.
• почуття неприязні та гніву (агресивність).
• історія епілепсії або судоми, спричинені іншою причиною. Атомоксетин може спричинити збільшення частоти судом.
• настрій, що відрізняється від звичайного (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані спазми, які важко контролювати, у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Також можуть виникнути незвичайні зміни у поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви, ваша сім’я або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з наведених вище симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде спостерігати за впливом ліки на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при застосуванні атомоксетину разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Застосування атомоксетину Цінфа з іншими лікарськими засобами»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язову ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком застосування атомоксетину Цінфа

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним ліками для вас.

Ваш лікар виміряє ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину.
• вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час прийому атомоксетину Цінфа.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте.
• наявність у сім’ї історії раптової смерті.
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або вашої сім’ї.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є атомоксетин правильним ліками для вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Застосування атомоксетину Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, відомими як ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які застосовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетин Цінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом.
• деякі ліки, що змушують атомоксетин довше залишатися в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін).
• сальбутамол (ліки для лікування астми), коли приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму.
• ліки, що змінюють вміст солей у крові.
• ліки для профілактики та лікування малярії.
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи входять ваші ліки до переліку, згаданого вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням атомоксетину Цінфа.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не вказав інше.
• Вам слід уникати прийому цього лікування, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атомоксетин Цінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або роботі з важким устаткуванням, доки не знатимете, як атомоксетин Цінфа впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з важким устаткуванням.

Важлива інформація щодо деяких компонентів атомоксетину Цінфа

Не розкривайте капсули атомоксетину, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсул потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо руки або будь-яка інша частина тіла зіткнулися з вмістом капсули, їх слід якнайшвидше промити водою.

Атомоксетин Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Атомоксетина Цінфа

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом здійснюється один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці та ввечері).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна відкривати, а їх вміст не можна витягати жодним іншим чином. Прийом лікарського засобу щодня в той самий час може допомогти вам краще пам'ятати про необхідність його застосування.

Яка доза потрібна

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай спочатку призначається низька доза, яку потім збільшують залежно від маси тіла.

• До 70 кг маси тіла: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Понад 70 кг маси тіла: початкова загальна добова доза — 40 мг атомоксетину принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Початкова загальна добова доза атомоксетину — 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атомоксетина Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найчастіші симптоми, що повідомляються після передозування: шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетина Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атомоксетина Цінфа

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перш ніж припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: Ваш лікар проведе кілька обстежень

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• Вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молоді.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атомоксетина Цінфа понад один рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• думки або почуття, пов’язані з самогубством
• агресивні думки або почуття
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднене дихання
  • кропив’янка (дрібні червонуваті сверблячі висипання на шкірі)
• напади епілепсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почування голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття, пов’язані з самогубством (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) виникнення таких побічних ефектів, як:

• напади епілепсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почування голосів або бачення речей, яких немає), переконаність у чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Припиніть лікування препаратом Атомоксетина Цінфа 60 мг капсули тверді EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтяниця шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• незрозуміле нездужання (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти включають наступне. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага і зріст) може сповільнитися. Проте під час тривалого лікування діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого віку. Лікар вашої дитини буде регулярно контролювати її зріст і вагу. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетина Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE упаковок у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетина Цінфа

• Діюча речовина — гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 60 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Складові частини вмісту капсули: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, диметикон, кремнію діоксид колоїдний безводний.
• Склад оболонки капсули: желатин, натрію лаурилсульфат (Е487), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), індиго кармін (Е132), вода очищена та чорнило чорне (ShellacGlaze-45% в етанолі, заліза оксид чорний та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула з непрозорою блакитною кришечкою та жовтим корпусом, на якій чорнилом нанесено напис «60» та «mg».

Атомоксетина Цінфа 60 мг капсули тверді EFG доступні в упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html