Атомоксетин Синфа 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Синфа 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Атомоксетина Синфа
3. Как принимать Атомоксетин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атомоксетина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Синфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Синфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей в возрасте от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Препарат применяется исключительно в составе комплексной терапии заболевания, которая включает также немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Атомоксетин Синфа не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у этой категории пациентов не установлены.

У взрослых Атомоксетин Синфа применяется для лечения СДВГ в случаях, когда симптомы заболевания вызывают значительные трудности в профессиональной деятельности или социальной жизни, а также если симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Синфа увеличивает содержание норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для помощи в контроле симптомов СДВГ. Данный препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель после начала приёма препарата.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в удержании неподвижного положения
• в концентрации внимания

Они не виноваты в том, что не могут сидеть спокойно или сосредоточиться. Многим детям и подросткам трудно справляться с этими задачами, однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут приводить к проблемам в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же видах деятельности, которые вызывают затруднения у детей, однако у взрослых это может приводить к проблемам в:

• профессиональной деятельности
• межличностных отношениях
• низкой самооценке
• получении образования.

2. Что необходимо знать перед началом приема атомоксетина Синфа

Не принимайте атомоксетин Синфа:

• если у вас аллергия на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный прием атомоксетина с ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты или угрожать жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетином перед началом приема ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина;
• если у вас тяжелые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение и закупорка сосудов;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин Синфа, если к вам относится один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина Синфа, поскольку он может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Взрослым и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина Синфа, если у вас:

• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства;
• заболевания сердца (включая врожденные пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с врожденными пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или в анамнезе инсульт;
• заболевания печени. Возможно, потребуется меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нереальные вещи), верить в то, что не соответствует действительности, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивные проявления;
• чувство враждебности и злобы (агрессия);
• анамнез эпилепсии или судорог, вызванных другими причинами. Атомоксетин может увеличить частоту судорог;
• изменение настроения по сравнению с обычным (перепады настроения) или чувство подавленности;
• повторяющиеся трудно контролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Прием атомоксетина может вызвать у вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; а также усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или члены вашей семьи и/или друзья заметили какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас были какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приеме атомоксетина с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Прием атомоксетина Синфа с другими лекарственными средствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведет ваш врач перед началом приема атомоксетина Синфа

Эти обследования необходимы для определения, подходит ли вам атомоксетин.

Ваш врач измерит:

• ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приема атомоксетина;
• ваш вес и рост, если вы ребенок или подросток.

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарственных средствах, которые вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или в вашей семье.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу определить, подходит ли вам атомоксетин. Врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Прием атомоксетина Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач определит, можно ли принимать атомоксетин одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное ее увеличение.

Не принимайте атомоксетин одновременно с лекарственными средствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин Синфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы принимаете другие лекарственные средства, атомоксетин может нарушить их правильное действие или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые могут повысить риск судорог;
• некоторые препараты, замедляющие выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат при лечении астмы), при приеме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, однако это не усугубит течение астмы.

Следующие препараты могут повысить риск нарушения сердечного ритма при приеме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относится ли принимаемый вами препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если только врач не посоветует иное.
• Вам следует избегать приема этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Атомоксетин Синфа может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или работе с тяжелыми механизмами, пока вы не узнаете, как атомоксетин Синфа влияет на вас. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с тяжелыми механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина Синфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы попало на руки или другие участки тела, необходимо как можно быстрее промыть их водой.

Атомоксетин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Синфа

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздним вечером или вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при однократном приёме атомоксетина в день, ваш врач может изменить режим приёма на двукратный в сутки.
• Капсулы следует глотать целиком, с едой или без неё.
• Капсулы нельзя открывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам не забывать о необходимости его принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина в зависимости от вашего веса. Обычно начинают с низкой дозы, которую затем увеличивают в зависимости от веса.

• При массе тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм массы тела в сутки.
• При массе тела более 70 кг: начальная суточная доза — 40 мг атомоксетина в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

• Начинать приём атомоксетина следует с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли больше Атомоксетина Синфа, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Синфа

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24-часового периода. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Синфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно нежелательные эффекты не возникают, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом лечения врач убедится, что атомоксетин является для вас безопасным и принесёт пользу.
• После начала лечения обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и массы тела у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Синфа более одного года, ваш врач должен провести повторную оценку лечения, чтобы определить, остаётся ли препарат необходимым.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство отмечает, что атомоксетин им помогает. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появились какие-либо из описанных ниже эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение очень быстрого сердцебиения или аритмии
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивное поведение
• чувство враждебности и раздражения (враждебность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднённое дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждённость в ложных фактах или проявление недоверия.

Дети и молодые люди в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск развития следующих побочных эффектов:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) и включает такие побочные эффекты, как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждённость в ложных фактах или проявление недоверия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём атомоксетина и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в верхней правой части живота, непосредственно под рёбрами
• недомогание (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды.

Также сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующего возрасту веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок растёт или набирает вес медленнее, чем ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Атомоксетин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина Синфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая капсула твёрдая содержит 60 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е172), индиго кармин (Е132), вода очищенная и чёрные чернила (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с непрозрачной синей крышкой и жёлтым корпусом, на которой чёрными чернилами нанесены надписи «60» и «mg».

Атомоксетин Синфа 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греция

Или

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82445/P_82445.html