Атомоксетин та Цинф 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетин та Цинф 25 мг капсули тверді EFG

атомоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетин та Цинф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Атомоксетин та Цинф
3. Як застосовувати Атомоксетин та Цинф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину та Цинф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетин та Цинф і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетин та Цинф 25 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає нелікарські методи, такі як консультування або поведінкова терапія.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих атомоксетин та Цинф застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми викликають значні труднощі та впливають на професійну діяльність або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутні ще в дитинстві.

Як діє препарат

Атомоксетин та Цинф збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка виробляється організмом природним чином і сприяє підвищенню уваги, а також зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми СДВГ. Це не стимулятор і тому не викликає залежності.

Повне покращення симптомів може настати лише через кілька тижнів після початку лікування.

Що таке СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ мають труднощі з:

• здатністю сидіти спокійно
• концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко впоратися з цим. Однак у пацієнтів із СДВГ ці труднощі можуть викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки із СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися відповідно вдома, у школі чи інших місцях. СДВГ не впливає на рівень інтелекту дитини чи підлітка.

Дорослі із СДВГ мають труднощі з тими самими речами, що й діти, але це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому атомоксетину та Цинф

Не приймайте атомоксетин та Цинф:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин. ІМОА іноді використовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМОА може спричинити серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування атомоксетином, перш ніж починати прийом ІМОА.
• якщо у вас є око хвороба, що називається вузькокутна глаукома (підвищення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбуватися під час прийому атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, частина судини, що запалена та ослаблена (аневризма), або звужені чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо до вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину, якщо у вас:

• є думки або спроби самогубства.
• є проблеми з серцем (включаючи вроджені пороки серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищити артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з різкими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту.
• проблеми з печінкою. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чути голоси або бачити нереальні речі), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим.
• манія (відчуття піднесення або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивні почуття.
• почуття ворожості та злості (агресивність).
• історія епілепсії або судоми з інших причин. Атомоксетин може спричинити збільшення частоти судом.
• зміна настрою (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані напади важкоконтрольованих судомів у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити відчуття агресії, ворожості або насильства; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Також може спричинити незвичайні зміни у поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви, ваша родина або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з наведених вище симптоми перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при прийомі атомоксетину разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом атомоксетину та Цинф разом з іншими ліками»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому атомоксетину та Цинф

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним ліком для вас.

Лікар виміряє ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину.
• вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток під час прийому атомоксетину та Цинф.

Лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте.
• чи є у вашій сім'ї історія раптової смерті.
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або у вашої родини.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є атомоксетин правильним ліком для вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим ліком.

Прийом атомоксетину та Цинф разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, що називаються ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), які призначаються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетин та Цинф».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, що називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню правильну дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Коли ви купуєте такі продукти, важливо проконсультуватися з фармацевтом.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом.
• деякі ліки, що змушують атомоксетин довше залишатися в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін).
• сальбутамол (лік від астми), коли приймається перорально або вводиться ін'єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищити ризик нерегулярного серцебиття під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцебиття.
• ліки, що змінюють вміст солей у крові.
• ліки для профілактики та лікування малярії.
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи входять ліки, які ви приймаєте, до переліку вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може цей лік впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лік не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Вам слід уникати прийому цього ліку, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атомоксетин та Цинф може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з важким устаткуванням, доки не знатимете, як атомоксетин та Цинф впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати важке устаткування.

Важлива інформація про деякі компоненти атомоксетину та Цинф

Не розкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсул потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо вміст капсул потрапив на руки або будь-яку іншу частину тіла, промийте цю ділянку водою якомога швидше.

Атомоксетин та Цинф містить натрій

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати атомоксетин та Цинф

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом проводиться один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а їх вміст не можна витягати жодним іншим чином. Приймання ліків щодня о тій самій годині може допомогти вам пам’ятати про необхідність їх прийому.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку вам потрібно приймати, виходячи з вашої ваги. Зазвичай слід починати з низької дози, а потім збільшувати її залежно від ваги.

• До 70 кг ваги: починати з загальної добової дози 0,5 мг на кг ваги тіла принаймні на 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги на добу.
• Понад 70 кг ваги: починати з загальної добової дози атомоксетину 40 мг принаймні на 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Лікування атомоксетином слід починати з загальної добової дози 40 мг принаймні на 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину та Цинф, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Найчастіші симптоми, про які повідомляється після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетин та Цинф

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування атомоксетином та Цинф

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: Ваш лікар проведе кілька перевірок

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і принесе користь.
• Після початку лікування перевірки проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Перевірки також проводитимуться під час зміни дози. Ці перевірки включають:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей та молоді.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетин та Цинф більше року, ваш лікар має переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи ліки ще потрібні.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аритмія
• думки або почуття, пов’язані з самогубством
• агресивні почуття
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднене дихання
  • кропив’янка (дрібні червоні сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття, пов’язані з самогубством (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 людей).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрілість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки.

Припиніть лікування препаратом Атомоксетин та Цинф 25 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• темна сеча
• жовтушність шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• незрозуміле погане самопочуття (нудота)
• втому
• свербіж
• почуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага та зріст) може сповільнитися. Проте при тривалій терапії діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого вікового діапазону. Лікар вашої дитини буде спостерігати за її вагою та зростом. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину та Цинф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Цинф

• Діючою речовиною є гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Компоненти наповнення капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, диметикон, силіцій діоксид колоїдний безводний.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), титану діоксид (Е 171), індіго кармін (Е132), вода очищена та чорний чорнило (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з блакитною непрозорою кришкою та білим непрозорим корпусом, на якому чорнилом нанесено напис «25» та «мг».

Атомоксетин та Цинф 25 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пакуванні. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html