Атомоксетин Кинфа 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Кинфа 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам или вашему ребёнку индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атомоксетина Кинфа
3. Как принимать Атомоксетин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Кинфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется для лечения расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Препарат используется:

• у детей от 6 лет,
• у подростков,
• у взрослых.

Применяется исключительно как часть комплексной терапии заболевания, которая включает также немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Атомоксетин Кинфа не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен в этой возрастной группе.

У взрослых Атомоксетин Кинфа применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания сильно выражены и оказывают негативное влияние на профессиональную деятельность или социальную жизнь, а также когда симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Кинфа увеличивает содержание норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для контроля симптомов СДВГ. Данный препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель после начала приёма препарата.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в усидчивости,
• в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут сидеть спокойно или сосредоточиться. Многим детям и подросткам трудно справляться с этими задачами, однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут приводить к проблемам в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им бывает сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на уровень интеллекта ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же областях, что и дети, однако у взрослых это может приводить к проблемам в:

• профессиональной деятельности,
• личных отношениях,
• самооценке,
• обучении.

2. Что нужно знать перед началом приёма Атомоксетин Кинфа

Не принимайте Атомоксетин Кинфа:

• если у вас аллергия на атомоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали в течение последних двух недель лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём атомоксетина с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приёма атомоксетина, прежде чем начинать приём ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приёме атомоксетина;
• если у вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение и закупорка сосудов;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте Атомоксетин Кинфа, если к вам относится один из перечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атомоксетин Кинфа, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атомоксетин Кинфа, если у вас:

• мысли или попытки суицида;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у людей с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или в анамнезе инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть несуществующие вещи), верить в ложные идеи или проявлять недоверие;
• мания (ощущение чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• склонность к агрессии;
• чувство враждебности и злобы (агрессивность);
• в анамнезе эпилепсия или судороги по другой причине. Атомоксетин может увеличить частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство несчастья;
• повторяющиеся трудноконтролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Приём атомоксетина может вызвать у вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; либо усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши члены семьи и/или друзья заметите любые из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас были какие-либо из перечисленных выше симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме атомоксетина с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Приём Атомоксетин Кинфа с другими лекарствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Атомоксетин Кинфа

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли атомоксетин вам.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала приёма и во время приёма атомоксетина;
• вес и рост, если вы ребёнок или подросток.

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые есть у вас или у членов вашей семьи.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу решить, подходит ли вам атомоксетин. Врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Приём Атомоксетин Кинфа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач определит, можно ли принимать атомоксетин вместе с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте атомоксетин вместе с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте Атомоксетин Кинфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Если вы принимаете другие лекарства, атомоксетин может нарушить их правильное действие или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или используемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые, как известно, повышают риск судорог;
• некоторые препараты, замедляющие выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск нарушения ритма сердца при приёме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относятся ли принимаемые вами препараты к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если только врач не посоветует обратное.
• Вам следует избегать приёма этого препарата, если вы кормите грудью, или прекратить грудное вскармливание.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Атомоксетин Кинфа может вызывать утомление или сонливость. Будьте осторожны при вождении или управлении тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет приём Атомоксетин Кинфа. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или тяжёлыми механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Атомоксетин Кинфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы попало на руки или другую часть тела, немедленно промойте водой.

Атомоксетин Кинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Кинфа

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Обычно приём осуществляется один или два раза в день (утром и поздним вечером или вечером).
• Дети не должны принимать это лекарственное средство без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при приёме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком, с едой или без неё.
• Капсулы нельзя открывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам помнить о необходимости его принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (с 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из массы тела. Обычно начальная доза является низкой, а затем увеличивается в зависимости от массы тела.

• При массе тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм массы тела в сутки.
• При массе тела более 70 кг: начальная суточная доза — 40 мг атомоксетина в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

• Начальная суточная доза атомоксетина должна составлять 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Кинфа в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке: желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Кинфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Кинфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно побочные эффекты не возникают, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом лечения врач убедится, что приём атомоксетина является безопасным и принесёт вам пользу.
• После начала приёма обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и массы тела у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия у вас каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Кинфа более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, необходим ли препарат по-прежнему.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Атомоксетин Кинфа им помогает. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появятся какие-либо из описанных ниже эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение или наличие очень быстрого сердцебиения, нарушение ритма сердца
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивные чувства
• чувство враждебности и злобы (агрессивность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднённое дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в неправдоподобные вещи или проявлять недоверие.

У детей и подростков младше 18 лет повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) и включает побочные эффекты, такие как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в неправдоподобные вещи или проявлять недоверие.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём Атомоксетина Кинфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в верхней правой части живота, прямо под рёбрами
• чувство недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение, похожее на начало простуды.

Также сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок растёт или набирает вес медленнее, чем ожидалось, врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Атомоксетин Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямого обзора.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атомоксетин Кинфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, кремнезём коллоидный безводный.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е132), вода очищенная и чёрная краска (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, на котором чёрной краской нанесены надписи «25» и «мг».

Атомоксетин Кинфа 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

Или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82443/P_82443.html