Атолаксант 13,7 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атолаксант 13,7 г порошок для розчину для прийому внутрішньо

макрогол 3350/натрію хлорид/натрію гідрогенкарбонат/калію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атолаксант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атолаксант
3. Як застосовувати Атолаксант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атолаксанту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атолаксант і для чого його застосовують

Атолаксант — це проносний засіб, який використовується для лікування запорів (особливо тривалого запору) у дорослих, підлітків та літніх пацієнтів. Застосування не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Також засіб використовується для лікування твердих калових мас, які накопичилися в кишечнику внаслідок тривалого запору (це стан називається каловим завалом).

Діюча речовина — Macrogol 3350 — робить калові маси м’якшими, сприяючи їх легшому виведенню, що допомагає усунути запір. Електроліти (солі) допомагають підтримувати нормальні рівні натрію, калію та води в організмі під час лікування запору.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Атолаксанту

Не приймайте Атолаксант

• якщо у вас алергія на макрогол 3350, натрій хлорид, натрію гідрогенкарбонат, калію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас перфорація стінки кишки,
• якщо у вас кишкова непрохідність (обструкція кишечника, ілеус),
• якщо у вас важке запалення кишечника, таке як виразковий коліт, хвороба Крона або токсичний мегаколон.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атолаксанту.

Перш ніж приймати Атолаксант для лікування симптомів фекальної імпактації, ваш лікар повинен підтвердити наявність цього стану.

Якщо у вас захворювання серця та ви приймаєте засоби для лікування фекальної імпактації, дотримуйтесь спеціальних інструкцій, зазначених у розділі 3.

Якщо у вас розвинуться побічні ефекти, такі як набряк, утруднення дихання, втому, дегідратація (симптоми включають посилену спрагу, сухість у роті та слабкість) або проблеми з серцем, припиніть прийом Атолаксанту та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас раптово виник біль у животі або прямоокишкове кровотечіння під час прийому Атолаксанту для підготовки кишечника, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Препарат не призначений для дітей віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Атолаксант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, наприклад, протисудомні засоби, можуть бути менш ефективними при одночасному застосуванні з Атолаксантом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам необхідно загусчувати рідину для безпечного ковтання, макрогол може зменшити ефект загусника.

Вагітність та годування груддю

Атолаксант можна приймати під час вагітності та годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атолаксант не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атолаксант містить натрій, сорбітол та калій.

Цей лікарський засіб містить 188 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 9,4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше пакетиків щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Максимальна добова доза цього лікарського засобу для пацієнтів із хронічним запором містить 564 мг натрію. Це становить 28,2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Атолаксант має високий вміст натрію, тому це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу для пацієнтів із фекальною імпактацією містить 1504 мг натрію. Це становить 75,2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 3 або більше пакетиків щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, слід знати, що цей лікарський засіб містить 24,4 мг (0,6 ммоль) калію в кожному пакетику.

Ароматизатор лимон-лайм цього лікарського засобу містить 0,8 мг сорбітолу (Е420) в кожному пакетику.

3. Як застосовувати Атолаксант

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Запори:

Доза Атолаксанту становить один пакетик, розчинений у 125 мл (1/4 склянки води). Приймайте це 1–3 рази на добу відповідно до тяжкості запору.

Зазвичай лікування цим лікарським засобом триває 2 тижні. Якщо вам потрібно приймати цей препарат довше, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ваш запор спричинений захворюванням, таким як хвороба Паркінсона або розсіяний склероз (РС), або якщо ви приймаєте ліки, що викликають запори, ваш лікар радить вам не приймати цей препарат більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам потрібно приймати цей препарат довше — проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай при тривалому лікуванні дозу слід знизити до 1–2 пакетиків на добу.

Фекальна імпактація

Перш ніж приймати цей препарат при фекальній імпактації, необхідно підтвердити наявність цього стану. Для лікування фекальної імпактації потрібна доза 8 пакетиків Атолаксанту на добу. Кожен пакетик розчиняють у 125 мл (1/4 склянки води). Усі 8 пакетиків слід приймати кожні шість годин протягом 3 днів, якщо це необхідно. Якщо у вас захворювання серця, не приймайте більше 2 пакетиків за одну годину.

Спосіб застосування

Відкрийте пакетик і висипте його вміст у склянку. Додайте 125 мл води (або чверть склянки води). Добре перемішайте, доки порошок повністю не розчиниться, і розчин стане прозорим або трохи помутнілим, після чого випийте його.

Якщо ви проходите лікування фекальної імпактації, ви можете розчинити вміст восьми пакетиків у великій ємності (у літрі води).

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Діти

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли Атолаксант у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути сильний біль і набряк черевної порожнини (шлунка), або нудота (нудота), або діарея. Надмірна діарея може призвести до дегідратації. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього препарату та питайте багато рідини. Якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Атолаксанту, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Атолаксант

Прийміть дозу, як тільки згадаєте.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом Атолаксанту та негайно зверніться до лікаря:

• Ознаки алергії, такі як: екзема, свербіж, почервоніння шкіри, задиха або утруднене дихання, або набряк обличчя, губ, язика чи горла.
• Ознаки зміни рідини в організмі або рівнів електролітів (рівнів солей), такі як: набряки (переважно в області щиколоток), слабкість, дегідратація, підвищене відчуття втоми або посилене відчуття спраги з головним болем. Ці симптоми можуть свідчити про те, що рівень калію в крові вище або нижче норми.

Інші побічні ефекти включають:

• набряки рук, ніг та щиколоток,
• головний біль,
• нерегулярне травлення, біль у шлунку, спазми,
• відчуття розпираючості, аерофагію, запаморочення або блювоту,
• біль у ділянці ануса (заднього проходу),
• діарею (на початку прийому цього препарату),
• зміну рівнів рідини або електролітів у вашому організмі (низький рівень натрію).

Ці побічні ефекти, як правило, покращуються при зменшенні дози Атолаксанту, яку ви приймаєте.

Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атолаксанту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після розчинення Атолаксанту у воді, зберігайте розчин у закритому стані та у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) і вживайте протягом наступних 24 годин. Після закінчення 24 годин будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження пакетику.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися не потрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атолаксанту

• Діючі речовини:

Кожен пакетик містить:

macrogol 3350 13,125 г

natrium chloridum 0,3507 г

natrii hydrogencarbonas 0,1785 г

kalii chloridum 0,0466 г

Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний діоксид кремнію, натрію сахаринат, ароматизатор апельсиновий (в ароматизаторі апельсиновому містяться: ароматичні речовини та суміші, мальтодекстрин, гумі арабіка (Е 414) та альфа-токоферол (Е 307), а також ароматизатор лайм-лимон (в ароматизаторі лайм-лимон містяться: етерична олія лимона натуральна, ароматизатор природний порошковий лимон, ароматизатор порошковий лайм, мальтодекстрин, манітол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбітол (Е 420), гумі арабіка (Е 414) та колоїдний діоксид кремнію (Е 551)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атолаксант 13,7 г порошок для розчину для прийому внутрішньо — це кристалічний білий порошок.

Пакетик виготовлений із матеріалу PAP/ALU/PE.

Кожен пакетик містить 13,7 г порошку для розчину для прийому внутрішньо, упакований у картонні пачки, які містять 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) та 100 (2x50) пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Німеччина

або

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Вольфсберг

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Австрія Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Бельгія Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Данія Gangiden

Нідерланди Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Ірландія Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution

Італія MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale

Люксембург Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Швеція Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Великобританія Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Мальта Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/