Atolaxant 13,7 g polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atolaxant 13,7 g polvere per soluzione orale

macrogol 3350/cloruro sodico/ carbonato acido sodico/cloruro potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atolaxant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atolaxant
3. Come prendere Atolaxant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atolaxant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atolaxant e a cosa serve

Atolaxant è un lassativo utilizzato per il trattamento della stitichezza (in particolare la stitichezza di lunga durata) negli adulti, negli adolescenti e nei pazienti anziani. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Viene inoltre utilizzato per il trattamento delle feci dure quando queste si sono accumulate nell'intestino a seguito di un prolungato stato di stitichezza (questa condizione è nota come impazione fecale).

Il principio attivo Macrogol 3350 ammorbidisce le feci facilitandone l'espulsione, alleviando così la stitichezza. Gli elettroliti (sali) aiutano a mantenere i livelli normali di sodio, potassio e acqua nel suo organismo durante il trattamento della stitichezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atolaxant

Non prenda Atolaxant

• se è allergico al macrogol 3350, al cloruro di sodio, all’idrogenocarbonato di sodio, al cloruro di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una perforazione nella parete intestinale,
• se soffre di un’ostruzione intestinale (occlusione intestinale, ileo),
• se soffre di una grave malattia infiammatoria intestinale, come colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atolaxant.

Prima di assumere Atolaxant per il trattamento dei sintomi da impazione fecale, il medico dovrà averle confermato di soffrire effettivamente di questa condizione.

Se soffre di una malattia cardiaca e sta assumendo un prodotto per l’impazione fecale, segua le istruzioni speciali indicate nella sezione 3.

Se manifesta effetti indesiderati come gonfiore, difficoltà respiratorie, stanchezza, disidratazione (sintomi che includono aumento della sete, secchezza della bocca e debolezza) o problemi cardiaci, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Atolaxant e contattare il medico senza indugio.

Se sviluppa un dolore addominale improvviso o una perdita di sangue dal retto durante l’assunzione di Atolaxant per la preparazione intestinale, contatti immediatamente il medico o si rivolga a un medico senza indugio.

Bambini

Non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Atolaxant

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, come ad esempio gli antiepilettici, possono risultare meno efficaci quando somministrati contemporaneamente ad Atolaxant. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, il macrogol potrebbe ridurre l’effetto dell’addensante.

Gravidanza e allattamento

Atolaxant può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atolaxant non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atolaxant contiene sodio, sorbitolo e potassio.

Questo medicinale contiene 188 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 9,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

La dose giornaliera massima di questo medicinale nei pazienti con stitichezza cronica contiene 564 mg di sodio. Questo corrisponde al 28,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS per il sodio.

Atolaxant ha un contenuto elevato di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

La dose giornaliera massima di questo medicinale nei pazienti con impazione fecale contiene 1504 mg di sodio. Questo corrisponde al 75,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS per il sodio.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

I pazienti con insufficienza renale o con dieta povera di potassio devono considerare che questo medicinale contiene 24,4 mg (0,6 mmol) di potassio per bustina.

L’aroma limone-lime di questo medicinale contiene 0,8 mg di sorbitolo (E420) per bustina.

3. Come assumere Atolaxant

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Stitichezza:

La dose di Atolaxant è una bustina sciolta in 125 ml (1/4 d'acqua). Assuma questo medicinale da 1 a 3 volte al giorno in base alla gravità della sua stitichezza.

Il trattamento con questo medicinale dura normalmente 2 settimane. Se necessita di assumere questo medicinale per un periodo più lungo, consulti il suo medico. Se la sua stitichezza è causata da una malattia come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla (MS), oppure se sta assumendo farmaci che causano stitichezza, il medico le consiglierà di non assumere questo medicinale per più di 2 settimane. Se necessita di assumere questo medicinale per un periodo più lungo, consulti il suo medico. Normalmente, per il trattamento a lungo termine, la dose deve essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.

Ostruzione fecale

Prima di assumere questo medicinale per l'ostruzione fecale, deve essere confermata la presenza di questa condizione. Per il trattamento dell'ostruzione fecale è necessaria una dose di 8 bustine al giorno di Atolaxant. Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml (1/4 d'acqua) di acqua. Le 8 bustine devono essere assunte ogni sei ore per 3 giorni, se necessario. Se soffre di una malattia cardiaca, non assuma più di 2 bustine in un'ora.

Modalità di somministrazione

Aprire la bustina e versarne il contenuto in un bicchiere. Aggiungere 125 ml di acqua o un quarto d'acqua al bicchiere. Mescolare bene fino a quando la polvere si sarà sciolta e la soluzione risulterà limpida o leggermente torbida, quindi berla immediatamente.

Se sta seguendo un trattamento per l'ostruzione fecale, può sciogliere il contenuto di otto bustine in un contenitore grande (in un litro di acqua).

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Se assume più Atolaxant del dovuto

Potrebbe manifestare un forte dolore e gonfiore addominale (dello stomaco) o vomito (nausea) o diarrea. Una diarrea eccessiva può portare a disidratazione. Se ciò accade, interrompa l'assunzione di questo medicinale e beva abbondanti liquidi. Se manifesta questi sintomi, consulti il suo medico o farmacista.

Se ha assunto più Atolaxant del dovuto, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atolaxant

Assuma la dose non appena se ne ricorda.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Atolaxant e si rivolga immediatamente al medico:

• Segni di allergia come: eczema, prurito, arrossamento della pelle, affanno o difficoltà respiratoria o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Segni di alterazione dei liquidi corporei o dei livelli di elettroliti (livelli di sali), come: gonfiore (soprattutto alle caviglie), debolezza, disidratazione, aumento della stanchezza o aumento della sensazione di sete con mal di testa. Questi sintomi possono indicare che i livelli di potassio nel sangue sono più alti o più bassi del normale.

Altri effetti indesiderati comprendono:

• gonfiore di mani, piedi e caviglie,
• mal di testa,
• indigestione, dolore allo stomaco, crampi,
• sensazione di gonfiore, aerofagia, capogiri o vomito,
• dolore anale (culo),
• diarrea (quando si inizia ad assumere questo medicinale),
• alterazione dei livelli di liquidi o elettroliti nel corpo (livelli bassi di sodio).

Questi effetti indesiderati generalmente migliorano riducendo la dose di Atolaxant.

La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atolaxant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Una volta ricostituito Atolaxant in acqua, mantenerlo coperto e conservarlo in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) e assumerlo entro le successive 24 ore. Trascorse 24 ore, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita deve essere eliminato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento della bustina.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atolaxant

• I principi attivi sono:

Ogni bustina contiene:

macrogol 3350 13,125 g

cloruro di sodio 0,3507 g

idrogenocarbonato di sodio 0,1785 g

cloruro di potassio 0,0466 g

Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma d'arancia (l'aroma d'arancia contiene: sostanze aromatiche e preparati aromatici, maltodestrina, gomma arabica (E 414) e alfa-tocoferolo (E 307), e aroma lime-limone (l'aroma lime-limone contiene: olio essenziale naturale di limone, aroma naturale in polvere di limone, aroma in polvere di lime, maltodestrine, manitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), gomma arabica (E 414) e silice colloidale anidra (E 551)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atolaxant è una polvere cristallina bianca.

La bustina è composta da PAP/ALU/PE.

Ogni bustina contiene 13,7 g di polvere per soluzione orale ed è presentata in confezioni di cartone contenenti 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) e 100 (2x50) bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

oppure

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgio Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Danimarca Gangiden

Olanda Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Irlanda Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution

Italia MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale

Lussemburgo Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Svezia Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Regno Unito Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Malta Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/