Atolaxant 13,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atolaxant 13,7 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego

makrogol 3350/chlorek sodu/wodorowęglan sodu/chlorek potasu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atolaxant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atolaxant
3. Jak stosować Atolaxant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atolaxant
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atolaxant i kiedy jest stosowany

Atolaxant to lek przeczyszczający stosowany w leczeniu zaparć (szczególnie przewlekłych zaparć) u dorosłych, nastolatków oraz u pacjentów starszych. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Lek stosuje się również w leczeniu twardych kałów, które gromadzą się w jelitach wskutek długotrwałego zaparcia (stan ten nazywany jest impregnacją kałową).

Substancja czynna Macrogol 3350 mięknie kał, ułatwiając jego wypróżnienie i złagodzenie objawów zaparcia. Elektrolity (sole) pomagają utrzymać normalne stężenie sodu, potasu i poziom wody w organizmie podczas leczenia zaparcia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atolaxantu

Nie przyjmuj Atolaxantu

• jeśli jesteś uczulony na makrogol 3350, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz przebicie ściany jelita,
• jeśli cierpisz na obturację jelit (zatorowość jelit, uwapnienie),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczny megakolon.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atolaxantu.

Zanim zaczniesz przyjmować Atolaxant w celu leczenia objawów zaparcia kałowego, lekarz musi potwierdzić, że cierpisz na to schorzenie.

Jeśli masz chorobę serca i przyjmujesz lek na zaparcie kałowe, postępuj zgodnie z instrukcjami specjalnymi podanymi w punkcie 3.

Jeśli wystąpią efekty uboczne, takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, zmęczenie, odwodnienie (objawy obejmują zwiększone pragnienie, suchość w ustach i osłabienie) lub problemy z sercem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Atolaxantu i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Atolaxantu w celu przygotowania jelit dojdzie do nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do niego natychmiast.

Dzieci

Nie wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Atolaxant

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki, np. przeciwpadaczkowe, mogą być mniej skuteczne podczas jednoczesnego przyjmowania z Atolaxantem. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli potrzebujesz zgęszczać płyn, aby bezpiecznie go połknąć, makrogol może zmniejszyć działanie zgęstnika.

Ciąża i karmienie piersią

Atolaxant można przyjmować w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atolaxant nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Atolaxant zawiera sód, sorbitol i potas.

Ten lek zawiera 188 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym saszetce. Odpowiada to 9,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 3 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Maksymalna dzienna dawka tego leku u pacjentów z przewlekłym zaparciem zawiera 564 mg sodu. Odpowiada to 28,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Atolaxant ma wysoką zawartość sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

Maksymalna dzienna dawka tego leku u pacjentów z zaparciem kałowym zawiera 1504 mg sodu. Odpowiada to 75,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 3 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub przestrzegający diety ubogiej w potas powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 24,4 mg (0,6 mmol) potasu w jednej saszetce.

Aromat cytrynowo-limonowy tego leku zawiera 0,8 mg sorbitolu (E420) w jednej saszetce.

3. Jak stosować Atolaxant

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaparcia:

Dawka Atolaxantu to jedna fiolka rozpuszczona w 125 ml (1/4 szklanki wody). Zażywaj ją od 1 do 3 razy dziennie, w zależności od nasilenia zaparć.

Leczenie tym lekiem trwa zazwyczaj 2 tygodnie. Jeśli konieczne jest dłuższe stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zaparcia są spowodowane chorobą, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (MS), lub jeśli przyjmujesz leki powodujące zaparcia, lekarz może zalecić, by nie stosować tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli potrzebujesz przyjmować ten lek dłużej, skonsultuj się z lekarzem. Zwykle w leczeniu długoterminowym dawkę należy zmniejszyć do 1–2 fiolki dziennie.

Zatkanie jelita kałem (impakcja kałowa)

Zanim zaczniesz przyjmować ten lek w celu leczenia impakcji kałowej, należy potwierdzić rozpoznanie tej dolegliwości. W leczeniu impakcji kałowej potrzebna jest dawka 8 fiolki dziennie Atolaxantu. Każdą fiolkę rozpuszcza się w 125 ml (1/4 szklanki wody). Ośmiofiolkową dawkę należy przyjmować co sześć godzin przez 3 dni, jeśli jest to konieczne. Jeśli masz chorobę serca, nie przyjmuj więcej niż 2 fiolki w ciągu jednej godziny.

Sposób stosowania

Otwórz fiolkę i wylej jej zawartość do szklanki. Dodaj 125 ml wody (1/4 szklanki) do szklanki. Dobrze wymieszaj, aż proszek się rozpuści i roztwór stanie się klarowny lub nieco zmętniały, a następnie wypij go.

Jeśli leczysz impakcję kałową, możesz rozpuścić zawartość ośmiu fiolki w dużym pojemniku (w litrze wody).

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Atolaxantu niż należałoby

Może wystąpić silny ból i opuchlizna brzucha (żołądka) lub wymioty (nudności) lub biegunka. Nadmierna biegunka może prowadzić do odwodnienia organizmu. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ten lek i pij dużo płynów. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjąłeś więcej Atolaxantu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Atolaxant

Weź zalecaną dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Atolaxant i skontaktuj się z lekarzem:

• objawy alergii, takie jak: wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie skóry, duszność lub trudność w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• objawy zmiany w płynach organizmu lub poziomie elektrolitów (poziomie soli), takie jak: obrzęki (głównie w okolicach kostek), osłabienie, odwodnienie, zwiększone zmęczenie lub nasilone uczucie pragnienia towarzyszone bólem głowy. Te objawy mogą wskazywać na zbyt wysoki lub zbyt niski poziom potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

• obrzęki rąk, stóp i kostek,
• bóle głowy,
• niestrawność, ból brzucha, skurcze,
• uczucie wzdęć, nadmierny połknięty powietrza, zawroty głowy lub wymioty,
• ból w okolicach odbytu,
• biegunkę (na początku przyjmowania tego leku),
• zmiany poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki Atolaxant.

Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atolaxantu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozcieńczeniu Atolaxantu wodą, należy go przechowywać w zamkniętym pojemniku w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) i zażyć w ciągu 24 godzin. Po upływie 24 godzin pozostałą część otrzymanego roztworu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia folii.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atolaxant

• Substancje czynne:

Każdy saszetka zawiera:

makrogol 3350 13,125 g

chlorek sodu 0,3507 g

wodorowęglan sodu 0,1785 g

chlorek potasu 0,0466 g

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy (aromat pomarańczowy zawiera: substancje aromatyzujące i przyprawy aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414) i alfa-tokoferol (E 307)), oraz aromat cytrynowo-limonowy (aromat cytrynowo-limonowy zawiera: naturalny olejek z cytryny, naturalny proszek z cytryny, proszek z limonki, maltodekstrynę, manitol (E 421), glucono-lakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414) i krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atolaxant to biały proszek krystaliczny.

Saszetka wykonana jest z PAP/ALU/PE.

Każda saszetka zawiera 13,7 g proszku do sporządzenia roztworu doustnego, w opakowaniach tekturowych zawierających 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) i 100 (2x50) saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77,

77767 Appenweier

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Niemcy

lub

Hermes Pharma Ges.m.b.H.

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Austria Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgia Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank

Dania Gangiden

Holandia Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank

Irlandia Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution

Włochy MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale

Luksemburg Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable

Szwecja Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse

Wielka Brytania Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution

Malta Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/