Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атенза 18 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Атенза 27 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Атенза 36 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Атенза 45 мг таблетки з продовженим вивільненням

Атенза 54 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

метилфенідат, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу вам або вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атенза та для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атензу
Як застосовувати Атензу
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Атензи

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атенза і для чого її застосовують

Для чого застосовують

Цей лікарський засіб застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги та гіперактивності» (СДУГ).

застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
застосовують лише після спроби лікування без застосування ліків, таких як поведінкова терапія та консультування.

Цей лікарський засіб не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Цей лікарський засіб покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Ліки можуть допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки призначають як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначає лише лікар, який має досвід у лікуванні поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не отримували лікування, лікар-спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства.

Хоча СДУГ не можна вилікувати повністю, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки зі СДУГ мають труднощі:

залишатися спокійними та
концентруватися.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак СДУГ може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки зі СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект.

Дорослі зі СДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе нервовими, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти зі СДУГ потребують лікування ліками.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атенза

Не приймайте Атенза, якщо ви:

маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
маєте проблеми з щитоподібною залозою
маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глаукому)
маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервової»
маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
коли-небудь мали проблеми з серцем — наприклад, інфаркт, аритмію, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця
коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або блокада судин, або запалення судин (васкуліт)
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Інші лікарські засоби та Атенза»
маєте психічні розлади, зокрема:
«психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»
незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, відоме як «шизофренія»
ознаки тяжкого розладу настрою, зокрема:
- суїцидальні думки
- тяжку депресію, відчуття глибокої суми, зневаги та безнадії
- манію — відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо ви:

маєте захворювання печінки або нирок
маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі таблетки
маєте звуження або блокаду в шлунково-кишковому тракті
коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або були до них залежні
єте жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів
маєте підвищений артеріальний тиск
маєте захворювання серця, яке не вказане вище в розділі «Не приймайте»
якщо ви або ваша дитина маєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить припинити лікування Атенза.
маєте психічне захворювання, яке не вказане вище в розділі «Не приймайте». Інші психічні проблеми включають:
зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)
агресивні або ворожі почуття
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
вірування в те, що не є правдою (божевілля)
відчуття незвичайної підозрівості (параноя)
відчуття збудження, тривожності або напруги
відчуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів, перш ніж починати лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар буде спостерігати, як ліки впливають на вас.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які проведе лікар перед початком лікування Атенза

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас, лікар обговорить з вами:

ліки, які ви приймаєте
чи є у вас у сім’ї випадки раптової смерті невідомої причини
інші захворювання, які ви або ваша сім’я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
як ви почуваєтеся, чи є у вас перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі в минулому
чи були в сім’ї випадки «тіків» (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи є у вас ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»). Вони перевірять анамнез вашого психічного здоров’я та з’ясують, чи є у сім’ї випадки самогубства, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих, які починають приймати цей препарат, лікар може направити до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Атенза

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), які використовуються при депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Атенза»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно смертельної надмірної кількості «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може викликати сплутаність свідомості або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
ліки від епілепсії
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск
деякі засоби від кашлю та простуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів
ліки, що розріджують кров для запобігання утворення тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які ви приймаєте, до вищезазначеного списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви будете проходити операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення артеріального тиску.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики, навіть у тестах, що використовуються в спортивних змаганнях.

Атенза та алкоголі

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих аномалій під час застосування препарату в перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви:

маєте статеві стосунки. Лікар поговорить з вами про контрацепцію
вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат
годуєте груддю або плануєте годувати. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування груддю під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмитість зору під час прийому метилфенідату. У цьому випадку небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортним засобом, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або верхом, лізти на дерева.

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом. Не керуйте транспортним засобом під час прийому цього препарату, доки не з’ясуєте, як він на вас діє. Може бути порушенням закону керування транспортним засобом, якщо ваша здатність безпечно це робити порушена.

Атенза містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Атенза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Атензу

Скільки приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай ваш лікар починає лікування з низької дози та може поступово збільшувати добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Метою є використання найменшої дози, яка буде ефективною для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.

Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу вранці зі склянкою води.

Таблетку необхідно ковтати цілою, не жувати, не розламувати і не подрібнювати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь препарат вивільнився, і іноді таблетка може з’являтися у випорожненнях. Це нормально.

Застосування у дітей віком від 6 років

рекомендована початкова доза Атензи — 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Атензу:

якщо ви вже приймали Атензу в дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібні будь-які корективи.
дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, яка буде ефективною.

Для дорослих, які раніше не приймали Атензу:

рекомендована початкова доза — 18 мг на добу.
максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Якщо ви не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це своєму лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Атензи

Якщо цей лікарський засіб використовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви починаєте залежати від препарату. Повідомте свого лікаря, якщо ви коли-небудь мали залежність від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не давайте цей препарат іншим, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви прийняли більше Атензи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога.

Також можна звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (можуть супроводжуватися комою), надмірне відчуття щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищений кров’яний тиск, розширені зіниці та сухість у носі та роті.

Якщо ви забули прийняти Атензу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припините лікування Атензою

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може рекомендувати поступово зменшувати кількість препарату, яку ви приймаєте, перед повним припиненням. Перед тим як припинити лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування вас або вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження:

перед початком лікування, щоб переконатися, що цей препарат є безпечним і корисним;
після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, а іноді й частіше; також обстеження проводитимуться при зміні дози;
ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та ваги;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку наявності проблем, пов’язаних із настроєм, психічним станом або будь-якими іншими нехарактерними відчуттями, або їх погіршення під час прийому цього препарату.

Довготривале лікування

Цей препарат не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше одного року, ваш лікар має припинити лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібен препарат.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть мати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття
бачити, відчувати або чути те, чого немає, — симптоми психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутність стримання (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт
раптовий напад
суїцидальні думки
напади (припадки, судоми, епілепсія)
відшарування шкіри або пурпурні червоні плями
запалення або блокування артерій у мозку
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці симптоми можуть свідчити про проблеми з судинами у вашому мозку)
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також сприяти легкому кровотечінню та синцям
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

небажані думки, які повертаються
непояснене запаморочення, біль у грудях, утруднене дихання (можуть бути ознаками серцевих проблем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, лікареві або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

головний біль
відчуття нервозності
труднощі зі сном.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах
розмите зору
головний біль через м’язове напруження
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
зниження статевого бажання
випадіння волосся поза норму або зниження їх густоти
м’язове напруження, м’язові судоми
втрата апетиту або зниження апетиту
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
свербіж, висип або червоні висипання, що сверблять (крупи)
сонливість або оніміння поза норму, відчуття втоми
надмірне скрипіння зубами (бруксизм)
відчуття паніки
відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
підвищення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова ферментна активність)
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (вертиго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність
агресивність, хвилювання, тривожність, депресія, дратівливість, напруження, нервозність та аномальна поведінка
нездужання шлунка або розлад шлунка, біль у животі, діарея, відчуття запаморочення, неприємні відчуття в шлунку та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей
запор
неприємні відчуття в грудях
кров у сечі
апатія
хвилювання або тремтіння
підвищена потреба в сечовипусканні
м’язовий біль, м’язові поштовхи
утруднене дихання або біль у грудях
відчуття жару
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові)
реакція гніву (злість), нервозність або схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого середовища, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

порушення статевого бажання
відчуття дезорієнтації або плутанини
проблеми зі зором або подвоєння в очах
набряк грудей у чоловіків
надмірне потовиділення, почервоніння шкіри, посилення почервоніння висипань на шкірі
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи незмушений імпульс виривати волосся, щипати шкіру, наявність у розумі небажаних, повторюваних думок, почуттів, образів або імпульсів [обсесивні думки], виконання повторюваних поведінкових або розумових ритуалів [компульсії])

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову відмову печінки та кому
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні аналізи
аномальні думки, відсутність почуттів або емоцій
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

мігрень
розширені зіниці
дуже висока температура
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний»)
віра в речі, які не є правдою
сильний біль у животі з відчуттям нездужання та блювота
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
неможливість контролювати виділення сечі (недержання)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
носові кровотечі
підвищення тиску в оці
очні захворювання, які можуть призводити до зниження зору через ушкодження зорового нерва (глаукома).

Ефекти на ріст

При застосуванні понад рік метилфенідат може зменшувати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

може заважати набору ваги або зросту
ваш лікар уважно перевірятиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування
якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атези

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису ЗАК. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому Sigre у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атензи

Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, янтарна кислота, магнію стеарат, натрію хлорид, колоїдний безводний діоксид кремнію, чорний заліза оксид (Е172).
Плівкове вкриття: ацетат целюлози, макрогол.
Прозоре покриття: гіпромелоза, макрогол, ортофосфатна кислота (для регулювання рН).
Кольорове покриття: лактоза, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (18 мг), червоний заліза оксид (Е172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), чорний заліза оксид (Е172) (27 мг), індингоцианін (Е132) (45 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

18 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки, круглі, двовипуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 9 мм, з невеликим отвором на одному з боків таблетки.

27 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки, круглі, двовипуклі, сірого кольору, діаметром приблизно 9 мм, з невеликим отвором на одному з боків таблетки.

36 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки, круглі, двовипуклі, білого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з невеликим отвором на одному з боків таблетки.

45 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки, круглі, двовипуклі, блакитного кольору, діаметром приблизно 10 мм, з невеликим отвором на одному з боків таблетки.

54 мг: вкриті плівковим покриттям таблетки, круглі, двовипуклі, рожевого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з невеликим отвором на одному з боків таблетки.

Препарат доступний у пластикових флаконах, що містять 2 пакунки вологопоглинача, із дитячою пробкою з пластику. Пакунки вологопоглинача використовуються для підтримання таблеток у сухому стані і не підлягають споживанню.

Розміри упаковки: 30 таблеток, 60 таблеток (2x30) та 90 таблеток (3x30).

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія.

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Іспанія.

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг depottablett

Іспанія: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Атенза 45 мг таблетки з продовженим вивільненням

Польща: Атенза

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2025

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Атенза 45 мг таблетки з повільним вивільненням