Атенза 45 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атенза 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Атенза 27 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Атенза 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Атенза 45 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Атенза 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидат, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат вам или вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атенза и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Атензы
Способ применения Атензы
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Атензы

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атенза и для чего он применяется

Область применения

Этот препарат применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей с 6 лет и у взрослых.
Применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, такие как поведенческая терапия и консультирование.

Препарат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет.

Механизм действия

Препарат улучшает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Он может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.

Препарат назначается в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

психотерапию,
образовательные программы,
социальную терапию.

Назначать препарат могут только врачи, имеющие опыт в диагностике и лечении поведенческих расстройств у детей, подростков и взрослых. Если вы — взрослый пациент, ранее не получавший лечения, специалист проведёт обследование для подтверждения наличия СДВГ с детства.

Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

в сохранении неподвижности и
в концентрации внимания.

Они не виноваты в том, что не могут этого делать.

Многие дети и подростки сталкиваются с такими трудностями. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект.

Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией внимания. Они часто чувствуют беспокойство, нетерпеливость и отвлекаемость. Могут возникать сложности с организацией личной жизни и профессиональной деятельности.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Атензы

Не принимайте Атензу, если Вы:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
страдаете заболеванием щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервного происхождения»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
ранее имели заболевания сердца — такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
ранее имели заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, расширение или слабость стенки сосуда (аневризма), сужение или блокировку сосудов, или воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Другие лекарственные средства и Атенза»
имеете психическое заболевание, например:
- «психопатическое» расстройство или «пограничное расстройство личности»
- навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния
  - мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если у Вас присутствует что-либо из вышеуказанного. Если Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приема метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если Вы:

имеете заболевания печени или почек
испытываете трудности при глотании или при проглатывании целых таблеток
имеете сужение или блокировку в пищеварительной системе
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
ранее имели злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или наркотиками, или были зависимы от них
являетесь женщиной и у Вас началась менструация (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
испытываете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов
имеете повышенное артериальное давление
имеете заболевание сердца, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
если у Вас или у Вашего ребёнка возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможно, врач сочтёт необходимым прекратить лечение Атензой.
имеете психическое заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- колебания настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»)
- агрессивные или враждебные чувства
- видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
- убеждённость в существовании нереальных фактов (бред)
- необоснованное недоверие (паранойя)
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства
- чувство подавленности или вины.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас присутствует что-либо из вышеуказанного, до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние лекарственного средства на Ваше состояние.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт Ваш врач перед началом лечения Атензой

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат Вам в качестве лекарственного средства, Ваш врач обсудит с Вами:

принимаемые Вами лекарственные средства
случаи внезапной необъяснимой смерти в Вашей семье
другие заболевания, которыми Вы или Ваша семья страдаете (например, сердечные заболевания)
Ваше самочувствие, наличие перепадов настроения, необычных мыслей или случаев подобных состояний в прошлом
случаи «тиков» в Вашей семье (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем у Вас или других членов семьи. Ваш врач подробно объяснит, есть ли у Вас риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, известного как «биполярное расстройство»). Он проверит Вашу историю психических заболеваний и наличие в семье случаев суицидов, биполярных расстройств или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет Вашему врачу определить, подходит ли метилфенидат Вам в качестве лекарственного средства. Возможно, врач решит, что Вам или Вашему ребёнку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приема этого лекарственного средства. Взрослым, начинающим прием этого лекарственного средства, врач может направить к кардиологу.

Другие лекарственные средства и Атенза

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте метилфенидат, если Вы:

принимаете лекарственное средство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Атензу»).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств при депрессии или тревожности:

трициклический антидепрессант
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Прием метилфенидата вместе с этими лекарственными средствами может вызвать потенциально смертельное повышение уровня «серотонина» в мозге (серотониновый синдром), что может привести к спутанности сознания, беспокойству, потливости, ознобу, мышечным спазмам или учащённому сердцебиению. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата:

лекарственные средства при тяжёлых психических расстройствах
лекарственные средства при болезни Паркинсона (например, леводопа)
лекарственные средства при эпилепсии
лекарственные средства, применяемые для снижения или повышения артериального давления
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств
лекарственные средства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у Вас есть сомнения, входят ли принимаемые Вами лекарственные средства в приведённый выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы используете или недавно использовали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если Вы планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии. Это связано с возможностью резкого повышения артериального давления во время вмешательства.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может дать положительный результат при тестировании на наркотики, включая тесты, применяемые в спорте.

Атенза и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое увеличение риска сердечных пороков при применении в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если Вы:

имеете половые отношения. Ваш врач расскажет Вам о контрацепции
беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач решит, следует ли Вам принимать метилфенидат
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат проникает в грудное молоко. Поэтому Ваш врач решит, следует ли Вам или Вашей дочери кормить грудью во время применения метилфенидата.

Вождение и использование механизмов

У Вас или у Вашего ребёнка может возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения при приеме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или верхом, лазание по деревьям.

Это лекарственное средство может влиять на Вашу способность к вождению. Не управляйте транспортным средством во время приема этого препарата, пока не узнаете, как он на Вас действует. Управление транспортным средством может быть признано правонарушением, если Ваша способность к безопасному вождению нарушена.

Атенза содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Атенза содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атензу

Сколько принимать

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью является подбор самой низкой эффективной для вас дозы. Ваш врач определит максимальную суточную дозу для вас или вашего ребёнка.

Принимайте это лекарственное средство один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетка не растворяется полностью после того, как весь препарат высвободился, и иногда таблетка может обнаруживаться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей в возрасте от 6 лет

Рекомендуемая начальная доза Атензы — 18 мг один раз в день для детей, которые ранее не принимали метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат.
Максимальная суточная доза — 54 мг.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Атензу:

Если вы ранее принимали Атензу в детстве или подростковом возрасте, может быть использована та же суточная доза (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли корректировка дозы.
Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую эффективную дозу.

Для взрослых, которые ранее не принимали Атензу:

Рекомендуемая начальная доза — 18 мг в день.
Максимальная суточная доза для взрослых — 72 мг.

Если вы не чувствуете улучшения спустя 1 месяц лечения

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Он может принять решение о необходимости смены терапии.

Несоответствующее применение Атензы

При неправильном использовании этого лекарственного средства возможно развитие аномального поведения. Это также может означать, что вы начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если у вас ранее была зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков.

Это лекарственное средство предназначено только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы.

Если вы приняли Атензу в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Сообщите, сколько таблеток было принято. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (возможно с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если вы забыли принять Атензу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы прекратите лечение Атензой

Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, симптомы СДВГ могут вновь появиться или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения этим лекарственным средством.

Что будет делать ваш врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Ваш врач проведёт некоторые обследования:

До начала лечения, чтобы убедиться, что это лекарственное средство безопасно и полезно для вас.
После начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а в некоторых случаях — чаще. Также обследования проводятся при изменении дозы.
Эти обследования включают:
Контроль аппетита.
Измерение роста и веса.
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Оценку наличия проблем с настроением, психическим состоянием или других редких ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма препарата.

Длительное лечение

Это лекарственное средство не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете препарат более одного года, ваш врач должен на короткий период прекратить лечение, например, во время школьных каникул. Это позволит определить, продолжаете ли вы нуждаться в препарате.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству из них. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения или нарушения настроения или изменения личности.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства
зрительные, слуховые или иные галлюцинации, симптомы психоза
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднение или проблемы с дыханием.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт
внезапная смерть
суицидальные наклонности
приступы (судороги, эпилептические припадки)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
воспаление или закупорка артерий в головном мозге
временный паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (эти признаки могут указывать на нарушения кровеносных сосудов головного мозга)
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить риск инфекций и привести к более легкому возникновению кровотечений и синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

нежелательные мысли, которые повторяются
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (могут быть признаками сердечных заболеваний)
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они станут серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
чувство нервозности
трудности со сном.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах
нечеткость зрения
головная боль из-за мышечного напряжения
сухость во рту, жажда
трудности с засыпанием
повышенная температура (лихорадка)
снижение полового влечения
чрезмерная потеря волос или уменьшение их густоты
мышечное напряжение, мышечные судороги
потеря аппетита или снижение аппетита
невозможность достичь или сохранить эрекцию
зуд, сыпь или красные зудящие высыпания (крапивница)
сонливость или онемение, усталость
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)
чувство паники
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи
повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови (печеночный фермент)
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа; инфекция верхних дыхательных путей, синусит
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия)
головокружение (вертиго), ощущение слабости, неконтролируемые движения, чрезмерная активность
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и аномальное поведение
дискомфорт в желудке или несварение, боль в желудке, диарея, тошнота, дискомфорт в желудке и рвота
повышенное потоотделение
потеря веса.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз
запор
дискомфорт в груди
кровь в моче
апатия
возбуждение или дрожь
повышенная потребность в мочеиспускании
боль в мышцах, мышечные подергивания
прерывистое дыхание или боль в груди
ощущение жара
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови)
вспышки гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

нарушения полового влечения
чувство дезориентации или спутанности сознания
нарушения зрения или двоение в глазах
увеличение груди у мужчин
чрезмерное потоотделение, покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание вырывать волосы, щипать кожу, навязчивые повторяющиеся мысли, чувства, образы или импульсы [навязчивые мысли], повторяющиеся действия или ментальные ритуалы [компульсии])

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
нарушение функции печени, включая острое печеночное повреждение и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций
онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

мигрень
расширенные зрачки
очень высокая температура
медленное, быстрое сердцебиение или сердцебиение
тяжелый эпилептический припадок («судороги типа большой эпилептической эпилепсии»)
вера в ложные убеждения
сильная боль в желудке с тошнотой и рвотой
проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание
носовое кровотечение
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома).

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет внимательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребенка, а также питание
если вы или ваш ребенок растете не так, как ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атензы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Sigre» в аптеке, где они были приобретены. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атензы

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая таблетка содержит 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг или 54 мг гидрохлорида метилфенидата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, макрогол, янтарная кислота, стеарат магния, хлорид натрия, коллоидный диоксид кремния, закись железа (Е172).
Плёнчатое покрытие: ацетат целлюлозы, макрогол.
Прозрачное покрытие: гипромеллоза, макрогол, фосфорная кислота (для регулирования pH).
Цветное покрытие: лактоза, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (18 мг), оксид железа красный (Е172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), оксид железа чёрный (Е172) (27 мг), индигокармин (Е132) (45 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

18 мг: плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 9 мм, с небольшим отверстием на одной из сторон таблетки.

27 мг: плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, серого цвета, диаметром около 9 мм, с небольшим отверстием на одной из сторон таблетки.

36 мг: плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием на одной из сторон таблетки.

45 мг: плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, синего цвета, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием на одной из сторон таблетки.

54 мг: плёночные таблетки, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, диаметром около 10 мм, с небольшим отверстием на одной из сторон таблетки.

Препарат выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 2 пакетика с силикагелем, с пластиковой крышкой, защищённой от детей. Пакетики-осушители предназначены для поддержания сухости таблеток и не подлежат употреблению в пищу.

Размеры упаковок: 30 таблеток, 60 таблеток (2×30) и 90 таблеток (3×30).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida de Miralcampo, 7.
Промышленная зона Miralcampo.
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,
Испания.

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida de Miralcampo, 7.
Промышленная зона Miralcampo.
19200 Асукека-де-Энарес.
Гвадалахара, Испания.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Phenichem 18 мг; 27 мг; 36 мг; 45 мг; 54 мг таблетки пролонгированного действия

Испания: Атенза 18 мг; 27 мг; 36 мг; 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Атенза 45 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Польша: Атенза

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о препарате размещена на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)