Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atenza 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Atenza 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Atenza 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenydian, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku – przez Ciebie lub Twoje dziecko – należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atenza i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atenza
3. Jak stosować lek Atenza
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Atenza

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atenza i do czego służy

Do czego służy

To lekarstwo stosuje się w leczeniu „zaburzenia uwagi z nadpobudliwością” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
• stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

To lekarstwo nie jest wskazane w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

To lekarstwo poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną aktywnością. Lekarstwo może pomóc w poprawie uwagi (poziomu skupienia), koncentracji oraz zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lekarstwo stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

• terapię psychologiczną,
• terapię edukacyjną oraz
• terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub dorosłych. Jeżeli jesteś dorosły i wcześniej nie otrzymywałeś leczenia, specjalista przeprowadzi u Ciebie badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało u Ciebie od dzieciństwa.

Choć ADHD nie ma wyleczenia, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności:

• w utrzymaniu spokoju oraz
• w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma z tym problemy. Jednak ADHD może powodować trudności w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności w zachowaniu się odpowiednio w domu, w szkole i w innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

Dorośli z ADHD często mają trudności w koncentracji. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności w organizowaniu życia prywatnego i zawodowego.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atenza

Nie przyjmuj Atenza, jeśli:

• jesteś uczulony na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• masz problem z tarczycą

• masz podwyższone ciśnienie oczne (jaskrę)

• masz guza nadnerczy (feochromocytom)

• masz zaburzenie odżywiania, brak apetytu lub nie chcesz jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”

• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem – takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca

• kiedykolwiek miałeś problem z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz „Inne leki i Atenza”

• masz zaburzenia psychiczne, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

  • myśli samobójcze
  • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej wartości i rozpaczy
  • mania, uczucie nadmiernego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami

• masz trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości

• masz zwężenie lub zablokowanie w przewodzie pokarmowym

• kiedykolwiek miałeś napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)

• kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków lub byłeś uzależniony

• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz poniżej sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

• masz trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów

• masz podwyższone ciśnienie krwi

• masz problem z sercem, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”

• Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą widoczność lub inne zaburzenia wzroku – skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Atenza.

• masz problem psychiczny, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)

• uczucie agresji lub wrogości

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)

• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia

• uczucie smutku lub winy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje samopoczucie.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie wystąpić długotrwała erekcja. Erekcje mogą być bolesne i pojawiać się w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania kontrolne, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia Atenza

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie, lekarz porozmawia z Tobą o:

• lekach, które aktualnie przyjmujesz
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych chorobach, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy z sercem) mogą mieć
• Twoim samopoczuciu, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich uczuć
• przypadkach „tików” w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzalnych dźwięków i słów)
• możliwych problemach zachowania lub psychicznych, które występowały u Ciebie lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Sprawdzi historię chorób psychicznych u Ciebie i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zadecydować, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko musicie przejść dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem leczenia. U dorosłych rozpoczynających leczenie, lekarz może skierować do kardiologa.

Inne leki i Atenza

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz „Nie przyjmuj Atenza”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

• trójcykliczny lek przeciwdepresyjny
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenidyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (tzw. zespół serotoninergiczny), co może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potu, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego tętna. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować objawy niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki obniżające lub podnoszące ciśnienie krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z przyjmowanych leków należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli masz być poddany operacji. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami środków znieczyszczających. Może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki, w tym testach stosowanych w sporcie.

Atenza i alkohol

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli:

• masz stosunki płciowe. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji
• jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidynę
• karmisz piersią lub planujesz karmienie. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas stosowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub rozmytą widoczność podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, niektóre czynności, takie jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda rowerem, jazda konno lub wspinaczka na drzewa, mogą być niebezpieczne.

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź samochodu podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa. Może to być wykroczenie, jeśli Twoja zdolność do bezpiecznego prowadzenia jest upośledzona.

Atenza zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Atenza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atenza

Dawkowanie

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa codzienną dawkę o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem powinna być najniższa dawka skuteczna w Twoim przypadku. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Ten lek należy przyjmować raz dziennie rano, popijając tabletkę szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie żuć, nie dzielić ani nie miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6. roku życia

• zalecana dawka początkowa Atenza to 18 mg raz dziennie u dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydianu, lub u dzieci zmieniających inny środek pobudzający na metylfenydian,
• maksymalna dzienna dawka to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Atenza:

• jeśli wcześniej przyjmowali Państwo Atenza jako dzieci lub nastolatkowie, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest korekta dawki,
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Atenza:

• zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie,
• maksymalna dzienna dawka u dorosłych to 72 mg.

Jeśli nie czujesz się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli nie odczuwasz poprawy po miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Może on zdecydować o zmianie terapii.

Nieprawidłowe stosowanie Atenza

Nieprawidłowe stosowanie tego leku może prowadzić do niepokojącego zachowania. Może to również oznaczać, że zaczynasz uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jeśli przyjmiesz więcej Atenza niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Poinformuj, ile tabletek przyjęto. Może być konieczne leczenie medyczne.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, zwiększoną ilość niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (może następować śpiączka), uczucie nadmiernej euforii, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Atenza

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście o dawce, poczekajcie i przyjmijcie następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Atenza

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia Ciebie lub Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania:

• przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i korzystny,

• po rozpoczęciu leczenia – co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; badania będą również wykonywane przy zmianie dawki,

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu,

• pomiar wzrostu i wagi ciała,

• pomiar ciśnienia krwi i tętna,

• ocenę występowania problemów związanych z nastrojem, stanem psychicznym lub innymi rzadkimi uczuciami, albo ich nasileniem podczas przyjmowania tego leku.

Leczenie długoterminowe

Ten lek nie musi być przyjmowany w sposób nieograniczony. Jeśli przyjmujesz go ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres czasu, np. podczas ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy nadal potrzebujesz tego leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmacę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylfenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub uczucia samobójcze
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie niezwykłego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca
• nagła śmierć
• myśli samobójcze
• napady (ataki, drgawki, padaczka)
• łuszczenie się skóry lub czerwone, purpurowe plamy
• zapalenie lub zator naczyń w mózgu
• tymczasowa paraliż lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu)
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powtarzają się
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych)
• przedłużone, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli staną się one poważne, poinformuj o tym proszę swojego lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• uczucie pobudzenia nerwowego
• trudności ze snem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów
• zamazane widzenie
• ból głowy spowodowany napięciem mięśni
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności z zaśnięciem
• podwyższona temperatura (gorączka)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich gęstości
• napięcie mięśni, skurcze mięśni
• utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub czerwone wysypki swędzące (pokrzywka)
• senność lub osłabienie poza normę, uczucie zmęczenia
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• podwyższone stężenie alaniny aminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa; infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (ból głowy), uczucie osłabienia, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i nietypowe zachowanie
• dyskomfort żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości, dolegliwości żołądka i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• krew w moczu
• apatia
• pobudzenie lub drżenie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, mięśniowe szarpnięcia
• przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi)
• reakcja gniewu (złości), niepokój lub płaczliwość, nadmierne świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji lub dezorientacja
• problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie
• obrzęk piersi u mężczyzn
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparte pragnienie wyrywania włosów, drapania się w skórę, powtarzające się niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy [myśli obsesyjne], powtarzające się zachowania lub rytuały umysłowe [kompulsje])

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagłe niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• nietypowe myślenie, brak uczuć lub emocji
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• migrena
• rozszerzone źrenice
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• większy napad padaczkowy („drżenie typu wielkiego złośliwego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha z uczuciem niedoboru i wymioty
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie mózgu)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• jąkanie
• krwawienie z nosa
• zwiększone ciśnienie w oku
• choroby oczne, które mogą prowadzić do utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Działania na wzrost

Przy stosowaniu przez ponad rok metylfenydyna może spowolnić wzrost u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może uniemożliwić przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitorować będzie wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośnie tak, jak się oczekiwało, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atenza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Szyjkę butelki należy zawsze dobrze zamykać, aby chronić lek przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Naleków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków Sigre w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atenzy

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenydatu.

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg chlorowodorku metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hipromeloza, makrogol, kwas bursztynowy, stearyna magnezu, chlorek sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, tlenek żelaza czarny (E172).
• Warstwa powłoki filmowej: octan celulozy, makrogol.
• Powłoka przezroczysta: hipromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do regulacji pH).
• Powłoka barwna: laktoza, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (18 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (27 mg), karmin indygo (E132) (45 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

18 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 9 mm, z małym otworem po jednej stronie tabletu.

27 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, szare, o średnicy około 9 mm, z małym otworem po jednej stronie tabletu.

36 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe, o średnicy około 10 mm, z małym otworem po jednej stronie tabletu.

45 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, niebieskie, o średnicy około 10 mm, z małym otworem po jednej stronie tabletu.

54 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, różowe, o średnicy około 10 mm, z małym otworem po jednej stronie tabletu.

Lek ten jest dostępny w butelce plastikowej zawierającej 2 torebki z substancją osuszającą, z plastikowym zamknięciem chronionym przed dziećmi. Torebki z substancją osuszającą służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie należy ich spożywać.

Wielkości opakowań: 30 tabletek, 60 tabletek (2x30) oraz 90 tabletek (3x30).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Hiszpania.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg depottablett

Hiszpania: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Atenza 45 mg comprimidos de liberación prolongada

Polska: Atenza

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)