Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індакатерол/фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Атектура Брізхалер
3. Як застосовувати Атектура Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Атектура Брізхалер
6. Зміст упаковки та інша інформація

Інструкція з використання інгалятора Атектура Брізхалер

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого її застосовують

Що таке Атектура Брізхалер і як вона працює

Атектура Брізхалер містить два активні інгредієнти — індакатерол і фуарат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Він розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає утримувати мілкі дихальні шляхи відкритими.

Фуарат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Атектуру Брізхалер

Атектуру Брізхалер застосовують як регулярний засіб для лікування астми у дорослих і підлітків (віком 12 років і старше).

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найтонші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми періодично виникають і зникають і включають утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер щодня відповідно до призначення лікаря, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це допоможе забезпечити належний контроль над астмою. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Атектури Брізхалер або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атектура Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря уважно.

Не застосовуйте Атектура Брізхалер

• якщо ви маєте алергію на індакатерол, фуарат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри до застосування Атектура Брізхалер, якщо до вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми або напади,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас важкі захворювання нирок,
• якщо у вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша давня чи не лікована інфекція.

Під час лікування Атектура Брізхалер

Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після застосування Атектура Брізхалер (ознаки несподіваного звуження дихальних шляхів, що відоме як парадоксальний бронхоспазм),
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Атектура Брізхалер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, схожий на Атектура Брізхалер (що містить подібні діючі речовини); оскільки їх спільне застосування може збільшити ризик побічних ефектів.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцевих захворювань (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцістат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Атектура Брізхалер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Атектура Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атектуру Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Атектури Брізхалер, яку потрібно вдихнути

Існують три різні дози капсул Атектура Брізхалер. Ваш лікар визначить, яка з них найкраща саме для вас.

Зазвичай рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначив ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер щодня, навіть якщо ваша астма не турбує вас.

Коли вдихати Атектуру Брізхалер

Вдихайте Атектуру Брізхалер щодня в той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом дня та ночі. Також це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Як вдихати Атектуру Брізхалер

• Атектура Брізхалер призначена для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці міститься інгалятор та капсули, що містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам вдихати ліки з капсули. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відкрийте блистер, відірвавши фольгу, не натискайте на капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалятором, який надається в ній.
• Викиньте інгалятор після того, як використаєте всі капсули з упаковки.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї анотації.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не поліпшується або навіть погіршується після початку застосування Атектури Брізхалер, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вдихнули більше Атектури Брізхалер, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули надто багато цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули використати Атектуру Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день.

Наступного дня вдихайте наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Атектурою Брізхалер

Не припиняйте застосування Атектури Брізхалер без поради лікаря. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините її застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть застосування Атектура Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж і кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• набряк мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Інші побічні ефекти

Нижче перераховані інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають ставати серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб

• біль у горлі, виділення з носа (назофарингіт)
• раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із свистячим диханням або кашлем (загострення астми)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• зміна голосу (хрипота)
• закладеність носа, чхання, кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• головний біль
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• прискорене серцебиття

• афти в роті (ознаки кандидозу)

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• м’язові спазми

• свербіж

• висип на шкірі

• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атектури Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати капсули у первинній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку видає насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку видає насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку видає насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є лактоза моногідрат (див. розділ «Атектура Брізхалер містить лактозу» у розділі 2) та желатин (оболонка капсули).

• Складові друкованого чорнила:

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг
Шелак, брильянтовий синій FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та оксид заліза чорний (Е172).

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг
Шелак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза жовтий (Е172) та гідроксид амонію (Е527).

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг
Шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалятор разом із капсулами у блістерах. Капсули прозорі, містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту «IM150-80», нанесений синім кольором над синьою смужкою на тілі капсули, а також логотип, нанесений синім кольором та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту «IM150-160», нанесений сірим кольором на тілі капсули, та логотип, нанесений сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту «IM150-320», нанесений чорним кольором над двома чорними смужками на тілі капсули, та логотип, нанесений чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 тверді капсули разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 x 1 капсули разом з 3 інгаляторами.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 капсули разом з 1 інгалятором.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Інструкції щодо застосування інгалятора Атектура Брізхалер

Будь ласка, уважно прочитайте повні Інструкції щодо застосування інгалятора Атектура Брізхалер перед його використанням.