Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol/furoan mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Atectura Breezhaler i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwa składniki czynne: indakaterol i furoat mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozkurcza mięśnie gładkie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu stopniowo złagodzony zostaje stan duszności. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego stosuje się Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się jako leczenie podstawowe astmy u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia).

Asta to przewlekła choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe kurczą się (zwężenie oskrzeli – bronchokonstrykcja) i stają się zapalone. Objawy pojawiają się naprzemiennie i obejmują trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Atectura Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy astmy. Taki sposób stosowania leku zapewnia odpowiednią kontrolę nad astmą. Nie należy stosować tego leku do nagłego złagodzenia napadu duszności lub świstów.

W razie wątpliwości dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub powodu, dla którego został przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza.

Nie stosuj Atectura Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz choroby serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz choroby tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi,
• jeśli doświadczyłeś napadów drgawkowych lub padaczki,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczonych infekcje.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy niespodziewanego zwężenia dróg oddechowych, tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Atectura Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Obejmują one diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu i stosowane np. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Atectura Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Atectura Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki kapsułek Atectura Breezhaler. Lekarz zadecyduje, która z nich jest najlepsza dla Ciebie.

Typową dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Należy stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli astma nie przeszkadza.

Kiedy wdychać Atectura Breezhaler

Wdychaj Atectura Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże kontrolować objawy przez cały dzień i noc, a także ułatwi zapamiętanie regularnego stosowania.

Jak wdychać Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez drogi oddechowe.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala wdychać lek z kapsułki. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię blaszanki, aby ją otworzyć, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu użycia inhalatora, proszę przeczytać instrukcje zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli astma nie poprawia się lub nawet się nasila po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę Atectura Breezhaler

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą ilość tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz wdychać Atectura Breezhaler

Jeśli zapomnisz wdychać dawkę w ustalonym czasie, wdychaj ją jak najszybciej w tym samym dniu.

Następnego dnia wdychaj kolejną dawkę w regularnym czasie. Nie wdychaj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Atectura Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Atectury Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęków)

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli objawy te stają się poważne, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, wydzielina z nosa (nasożyłowo)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świstem lub kaszlem (nasilenie astmy)
• ból gardła i jamy ustnej (ból orofaryngealny)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia głosu (chrypka)
• zatkany nos, kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• przyspieszone bicie serca
• opryszczki w jamie ustnej (objawy kandydozy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcze mięśni
• swędzenie
• wysypka skórna
• zamglenie soczewek oka (objawy zaćmy)
• rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atectury Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blisterze, aby ochronić je przed światłem i wilgocią; nie należy ich wyjmować przed samym użyciem.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atectury Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan) i furoat mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę wydzielaną przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 62,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę wydzielaną przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 127,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równoważne 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę wydzielaną przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 260 mikrogramów furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest laktoza jednowodna (zobacz punkt „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz żelatyna (powłoka kapsułki).

• Składniki atramentu do druku to:

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Lak, błękит FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Lak, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) i wodorotlenek amonu (E527).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w opakowaniach blisterowych. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską belką na korpusie oraz logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema niebieskimi belkami na kapselce.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie oraz logo nadrukowane na szaro na kapselce.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi belkami na korpusie oraz logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema czarnymi belkami na kapselce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Niektóre wielkości opakowań mogą być nie dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi inhalatora Atectura Breezhaler

Przed użyciem proszę zapoznać się z pełnymi Instrukcjami Obsługi inhalatora Atectura Breezhaler.