Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Атектуры Бризхалер
3. Как применять Атектуру Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атектуры Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего применяется

Что такое Атектура Бризхалер и как она работает

Атектура Бризхалер содержит два активных вещества — индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует раскрытию дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и постепенно облегчают дыхательные расстройства. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Астма — это хроническое тяжёлое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы появляются периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), чувство сдавления в груди и кашель.

Необходимо применять Атектуру Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только при возникновении затруднённого дыхания или других симптомов астмы. Это обеспечит надлежащий контроль над астмой. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или хрипов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Атектура Бризхалер или о причинах его назначения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Атектура Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача.

Не применяйте Атектура Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, фуроат мометазона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Атектура Бризхалер, если у Вас имеет место одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• заболевания щитовидной железы,
• если Вам когда-либо ставили диагноз диабет или повышенный уровень сахара в крови,
• если у Вас эпилепсия или судорожные припадки,
• если у Вас низкий уровень калия в крови,
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если у Вас туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая или нелеченная инфекция.

Во время лечения Атектура Бризхалер

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Атектура Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей под действием препарата, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Атектура Бризхалер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивающие выделение мочи и применяемые, например, при повышенном артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных расстройствах (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии).
• любые лекарственные средства, схожие с Атектура Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества), поскольку их одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других заболеваниях сердца (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобицестат (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять Атектура Бризхалер.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атектура Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Атектура Бризхалер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Атектура Бризхалер, которую необходимо вдохнуть

Существуют три различных дозы капсул Атектура Бризхалер. Ваш врач определит, какая из них подходит именно вам.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Вам нужно вдыхать лекарство только один раз в день. Не используйте дозу, превышающую указанную вашим врачом.

Вы должны использовать Атектура Бризхалер каждый день, даже если ваша астма вас не беспокоит.

Когда вдыхать Атектура Бризхалер

Вдыхайте Атектура Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи, а также облегчит запоминание времени приёма.

Как вдыхать Атектура Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное вещество. Ингалятор позволяет вам вдохнуть лекарство из капсулы. Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который предоставляется в данной упаковке. Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• Отделите фольгу от блистера, чтобы открыть его, не нажимайте на капсулу через фольгу.
• При начале использования новой упаковки используйте новый ингалятор, который предоставляется в этой упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Атектура Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы случайно вдохнули слишком много Атектура Бризхалер

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарства, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли вдохнуть Атектура Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день.

На следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Атектура Бризхалером

Не прекращайте использование Атектура Бризхалера, если только ваш врач не посоветил вам это сделать. Симптомы вашей астмы могут вновь появиться, если вы прекратите его применение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите применение препарата Атектура Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангиоэдемы)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают усиливаться, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• боль в горле, выделения из носа (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение астмы)
• боль в орофаринге

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушение голоса (осиплость)
• заложенность носа, чихание, кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки боли опорно-двигательного аппарата)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• учащенное сердцебиение

• афтозные язвы во рту (признаки кандидоза)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

• мышечные спазмы

• зуд

• кожная сыпь

• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)

• нечеткое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атектуры Бризхалер

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить капсулы в оригинальной упаковке-блистере для защиты от света и влаги; не извлекать капсулы до непосредственного использования.

• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атектура Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 80 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 62,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 160 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 127,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 320 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая из мундштука ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 260 мкг фуроата мометазона.

• Другой компонент порошка для ингаляции — лактоза моногидрат (см. раздел «Атектура Бризхалер содержит лактозу» в разделе 2), а также желатин (оболочка капсулы).

• Состав краски для маркировки:

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Шеллак, синий блестящий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и оксид железа чёрный (Е172).

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа жёлтый (Е172) и гидроксид аммония (Е527).

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок.

• Капсулы Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе, а на крышке — логотип, напечатанный синим цветом и окружённый двумя синими полосами.
• Капсулы Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе, и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг имеют код продукта «IM150-320», напечатанный чёрным цветом над двумя чёрными полосами на корпусе, и логотип, напечатанный чёрным цветом и окружённый двумя чёрными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Одинарная упаковка, содержащая 10 × 1 или 30 × 1 жёстких капсул вместе с 1 ингалятором.

Многокомпонентные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая из которых включает 30 × 1 капсул и 1 ингалятор.

Многокомпонентные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых включает 10 × 1 капсул и 1 ингалятор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер

Пожалуйста, внимательно прочитайте полные Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер перед его использованием.