Атамакс 80 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 80 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого використовується

Для чого використовується

Атамакс містить атомоксетин і використовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДУГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування, яке також включає нефармакологічні методи, такі як консультування або поведінкова терапія.

Не застосовується для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи діє цей препарат і чи є він безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих цей лікарський засіб використовується для лікування РДУГ, коли симптоми дуже турбують і впливають на працю або соціальне життя, а також коли симптоми цього розладу були присутні ще в дитинстві.

Як діє препарат

Цей лікарський засіб збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка підвищує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із РДУГ. Цей препарат призначений вам, щоб допомогти контролювати симптоми РДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів від початку лікування препаратом, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають труднощі з:

• утриманням сидячого положення
• концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багато дітей і підлітків мають труднощі з цим. Однак у пацієнтів із РДУГ це може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі чи в інших місцях. РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з РДУГ мають труднощі з тими самими речами, що й діти, однак це може означати, що вони мають проблеми з:

• працею
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин. ІМОА іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМОА може призвести до серйозних або навіть летальних побічних ефектів. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж починати приймати ІМОА;
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається вузькокутна глаукома (підвищення тиску в оці);
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу;
• якщо у вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення ділянки судини (аневризма) або вузькі чи закупорені судини;
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні звернути увагу на наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно небезпечний для життя стан, який може виникнути при прийомі Атамаксу разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперрефлексія, нудота, блювота та діарея. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

• Прийом Атамаксу може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Цей препарат також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваші родичі та/або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в істинності неправдивих фактів або підозрілість.
• манія (відчуття ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• відчуття ворожості та гніву (ворожість).
• історія епілепсії або судоми з інших причин. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• настрій, що відрізняється від звичного (зміни настрою) або відчуття нещастя.
• повторювані напруження м’язів, які важко контролювати, у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар захоче контролювати, як препарат впливає на вас.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком прийому Атамаксу

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу;
• вашу вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час прийому цього препарату.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте;
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у вас або вашої родини.

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Атамакс відповідним препаратом для вас. Ваш лікар може вирішити, що перед початком лікування цим препаратом необхідні додаткові медичні обстеження.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може подразнювати око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якнайшвидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає препарати, які придбаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися коригування дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте Атамакс разом з ліками, що належать до групи ІМОА (інгібіторів моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, Атамакс може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені — триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та параксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом;
• деякі ліки, що зумовлюють, що Атамакс довше залишається в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін);

• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцебиття при їхньому прийомі разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать ваші ліки до вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо того, чи може цей препарат впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це робити.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас впливає прийом Атамаксу. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або в самому початку вечора).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослої особи.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Приймати внутрішньо.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід розкривати, а вміст капсул не слід витягувати чи приймати іншим чином.
• Прийом лікарського засобу щодня в той самий час може допомогти вам краще пам'ятати про його прийом.

Скільки приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує кількість Атамаксу відповідно до маси вашого тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм маси тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс є безпечним і принесе вам користь;
• після початку лікування — дослідження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Дослідження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Довготривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад один рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте їм, скільки капсул ви прийняли. Найчастіші симптоми, що повідомляються після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, який потенційно загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24-годинного періоду. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом Атамаксу, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважають, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярного серцебиття
• суїцидальні думки або почуття
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою або характеру
• тяжка алергійна реакція з такими симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висипання/дрібні підняті червонуваті плями зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або ставитися підозріло.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
• зміни настрою або характеру (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або ставитися підозріло

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’являться такі побічні ефекти:

• темна сеча
• жовте забарвлення шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (болючість при пальпації) у верхній правій частині живота, трохи нижче ребер
• нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби підхопили простуду

Інші повідомлені побічні ефекти включають наступне. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (вага і зріст) на початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти досягають відповідних для свого віку показників ваги та зросту. Лікар вашої дитини регулярно контролюватиме її зріст і вагу. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які ви не використовуєте, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 80 мг атомоксетину, що еквівалентно 91,42 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: Попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон.

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та очищена вода.

Чорнило для друку (чорне): шелаковий лак-45% (естерифікований 20%) в етанолі, чорний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розміру № 2 (довжина 17,6±0,4 мм), з непрозорою коричневою кришечкою, на якій чорним чорнилом написано «80», та непрозорим білим корпусом, на якому чорним чорнилом написано «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній упаковці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – España

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 80 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 80 mg

Німеччина ATAMA 80 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 80 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)