Атамакс 60 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 60 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атамакс містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДУГ). Його застосовують:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Лікар призначає цей препарат лише як частину комплексного лікування захворювання, яке також включає методи, що не пов’язані з ліками, наприклад, консультування або поведінкову терапію.

Препарат не застосовують для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих цей лікарський засіб застосовують для лікування РДУГ, коли симптоми дуже турбують і впливають на працю або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були в дитинстві.

Як діє препарат

Цей лікарський засіб збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка утворюється в організмі природним чином і сприяє підвищенню уваги та зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із РДУГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми РДУГ. Це не стимулятор, тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів від початку лікування, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ:

• мають труднощі з утриманням сидячого положення
• мають труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко сидіти спокійно. Однак у пацієнтів із РДУГ це може призводити до проблем у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко добре поводитися вдома, у школі чи в інших місцях. РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з РДУГ мають труднощі з тими самими речами, що й діти, але це може означати, що у них виникають проблеми з:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин. ІМОА іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМОА може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж починати прийом ІМОА.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається вузькокутна глаукома (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (аневризма) або звужені чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу, якщо у вас:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при застосуванні Атамаксу разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та напруженість м’язів, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння шкіри, тремтіння, підвищені рефлекси, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви підозрюєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може спричинити почуття агресії, ворожості або насильницької поведінки; або посилювати ці симптоми, якщо вони вже були присутні до початку лікування. Цей препарат також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про заподіяння шкоди іншим). Якщо ви, ваші родичі або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з різкими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Вам може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконаність у хибних думках або почуття підозрільності.
• манію (почуття ейфорії або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (відчуження).
• історію епілепсії або судом, викликаних іншими причинами. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• зміни настрою, відмінні від звичних (перепади настрою), або почуття нещастя.
• повторювані напади судом, які важко контролювати, у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар буде спостерігати за тим, як препарат діє на вас.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком прийому Атамаксу

Ці обстеження проводяться для визначення, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом саме для вас.

Ваш лікар виміряє ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу
• вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час прийому Атамаксу

Ваш лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у вас або у вашої сім’ї

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю визначити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас. Лікар може вирішити, що перед початком лікування цим препаратом необхідні додаткові медичні обстеження.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не розкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може подразнювати око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та проконсультуйтеся з лікарем. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якомога швидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає препарати, придбані без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше збільшення дози.

Не приймайте Атамакс разом з ліками, що називаються ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші ліки, Атамакс може впливати на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або сам впливатися від них. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, — триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечний стан. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять компоненти, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких засобів.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом
• деякі ліки, що зумовлюють, що Атамакс довше залишається в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцевого ритму при застосуванні разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму
• ліки, що змінюють вміст солей у крові
• ліки для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать ваші ліки до вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних щодо того, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
• Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атамакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Приймати перорально.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна розкривати, а їх вміст не можна витягувати чи приймати іншим способом.
• Приймати ліки щодня о тій самій годині може допомогти вам краще запам’ятати, що потрібно їх прийняти.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку вам потрібно приймати, і розрахує її виходячи з вашої ваги. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує її відповідно до вашої маси тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг маси тіла, принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс безпечний і принесе вам користь;
• після початку лікування — обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, але можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Вони включають:

• вимірювання зросту та ваги у дітей та підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Довготривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найпоширеніші симптоми після передозування — це шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремор і аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, який може загрожувати життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальної добової дози протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом Атамаксу, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття дуже швидкого серцебиття або нерегулярного серцебиття
• думки або почуття самогубства
• почуття агресивності
• почуття ворожості та злості (агресивність)
• зміни настрою або стану
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висипи/дрібні підняті червонуваті висипання зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим.

Діти та підлітки молодше 18 років мають більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою або стану (можуть впливати до 1 із 10 людей)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) і включає побічні ефекти, такі як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися такі побічні ефекти:

• темна сеча
• жовтяниця шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (болючість при пальпації) у правій верхній частині живота, безпосередньо під ребрами
• незрозуміле почуття нездужання (нудота)
• втому
• свербіж
• почуття, ніби ви підхопили застуду

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (у вигляді зниження приросту маси тіла та зросту) після початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти досягають відповідних для свого віку показників маси тіла та зросту. Лікар вашої дитини регулярно контролюватиме її зріст і масу тіла. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 60 мг атомоксетину, що відповідає 68,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові:

Вміст капсули: крохмаль попередньо желатинований кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний та диметикон.

Оболонка капсули: желатина, натрію лаурилсульфат (Е487), титану діоксид (Е171), індыготин (Е132), заліза оксид жовтий (Е172) та вода очищена.

Чорний друкований чорнило: Шелаковий лак-45% (20% естерифікований) в етанолі, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розміру № 2 (довжина 17,6±0,4 мм), з непрозорою синьою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено цифру «60», та непрозорим жовтим корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній упаковці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 60 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 60 mg

Німеччина ATAMA 60 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 60 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)