Атамакс 18 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 18 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як приймати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого використовується

Для чого використовується

Атамакс містить атомоксетину і використовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не використовується для лікування СДГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих цей препарат застосовується для лікування СДГ, коли симптоми викликають значні труднощі та впливають на професійну діяльність або соціальне життя, а також коли симптоми цього розладу були присутні ще в дитинстві.

Як діє препарат

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка підвищує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із СДГ. Вам призначили цей препарат для допомоги у контролі симптомів СДГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів після початку прийому препарату, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про СДГ

Діти та підлітки зі СДГ відчувають:

• труднощі з утриманням сидячого положення
• труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із СДГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки зі СДГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. СДГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі зі СДГ відчувають труднощі у виконанні тих самих завдань, що є важкими і для дітей, проте це може означати, що вони мають проблеми з:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин, протягом останніх двох тижнів. ІМОА іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМОА може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМОА перед початком застосування Атамаксу;
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома за закритим кутом (підвищення тиску в оці);
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу;
• якщо у вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення частини судини (аневризма) або вузькі чи закупорені судини;
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу, якщо у вас:

• Синдром серотоніну

Синдром серотоніну — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при застосуванні Атамаксу разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Симптоми синдрому серотоніну можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперрефлексію, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви підозрюєте, що у вас розвинувся синдром серотоніну.

• Лікування Атамаксом може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Також можуть виникнути незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви, ваша сім’я або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• думки про самогубство або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• низький артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в істинності хибних фактів або підозрілість.
• манію (відчуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (ворожість).
• історію епілепсії або судоми з інших причин. Атамакс може спричинити збільшення частоти нападів судом.
• зміни настрою, відмінні від звичайного (перепади настрою) або почуття нещастя.
• повторювані судоми, важкі для контролю, в будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде контролювати, як препарат впливає на вас.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком застосування Атамаксу

Ці обстеження необхідні, щоб визначити, чи є Атамакс найкращим лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час застосування Атамаксу;
• вашу вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час лікування.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте;
• чи є у вашій сім’ї випадки раптової смерті;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у вас або у вашій сім’ї.

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи підходить вам Атамакс. Лікар може вирішити, що перед початком лікування необхідні додаткові медичні обстеження.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не відкривайте капсули Атамакс, оскільки їх вміст може подразнити око. Якщо вміст капсули потрапив у око, негайно промийте уражене око водою та зверніться до лікаря. Руки та будь-які інші частини тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якомога швидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає препарати, які придбаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте Атамакс разом з ліками, відомими як ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші ліки, Атамакс може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити синдром серотоніну — потенційно життєво небезпечний стан. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Синдром серотоніну).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом;
• деякі ліки, що змушують Атамакс довше залишатися в організмі

(наприклад, хінідин та тербінафін);

• сальбутамол (лік від астми), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик аритмії при застосуванні разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки входять до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атамаксу.

Вагітність та годування грудьми

Немає даних щодо того, чи може цей препарат впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Цей препарат не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар рекомендує це зробити.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Атамакс впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атамакс

• Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослої особи.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Пероральне застосування.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід відкривати, а їх вміст не слід витягувати чи приймати іншим способом.
• Приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині може допомогти вам краще запам’ятати, що його потрібно прийняти.

Скільки приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку вам потрібно приймати, і розрахує її виходячи з вашої ваги. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує кількість Атамаксу відповідно до вашої маси тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм маси тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кілограм маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, становить 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс є безпечним і принесе вам користь;
• після початку лікування — дослідження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, хоча можуть бути частішими.

Дослідження також проводитимуться при зміні дози. Ці дослідження включають:

• вимірювання зросту та ваги у дітей і підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Тривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс понад рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найпоширеніші симптоми, про які повідомляють після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомляли про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не приймайте кількість, що перевищує загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините приймати Атамакс, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою або характеру
• тяжка алергічна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висип/дрібні підняті червоні висипання зі свербінням)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконання у чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою або характеру (можуть впливати до 1 із 10 людей)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення таких побічних ефектів, як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чуття голосів або бачення речей, яких немає), переконання у чомусь, що не є правдою, або підозрілість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтяниця шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (болючість при пальпації) у верхній правій частині живота, трохи нижче ребер
• незрозуміле погане самопочуття (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби ви застудилися

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (у вагі та зрості) на початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти досягають відповідних ваги та зросту для свого віку. Лікар вашої дитини буде регулярно контролювати її зріст і вагу. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу так, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування Атамаксом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після абревіатури «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діюча речовина — атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що еквівалентно 20,57 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші складові:

Вміст капсули: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та диметикон.

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та очищена вода.

Чорнило для друку (чорне): шелаковий лак-45% (естерифікований 20%) в етанолі, чорний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розмір №3 (довжина 15,7±0,4 мм), з білою непрозорою кришечкою, на якій чорним чорнилом написано «18», та білим непрозорим корпусом, на якому чорним чорнилом написано «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній упаковці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – España

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 18 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 18 mg

Німеччина ATAMA 18 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 18 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)