Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді

Розувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аспіфокс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Аспіфокс
Як застосовувати Аспіфокс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аспіфоксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аспіфокс і для чого його застосовують

Аспіфокс містить дві діючі речовини – розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, – це лікарські засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину та тригліцеридів у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися недостатніми. Холестерин – це жирна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кров’яних судин серця, викликаючи серцеву коронарну хворобу. Якщо Ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити – це маленькі клітини крові, які сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або ангіна.

Ці дві діючі речовини, прийняті одночасно, зменшують імовірність повторного інфаркту міокарда, якщо Ви вже перенесли його, або якщо Ви страждаєте нападами болю в грудях (нестабільна стенокардія).

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і ацетилсаліцилову кислоту в цих дозах. Замість прийому розувастатину та ацетилсаліцилової кислоти у вигляді окремих таблеток Ви будете отримувати капсулу Аспіфокс, яка містить обидва компоненти в тій самій дозі, що й раніше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аспіфоксу

Не приймайте Аспіфокс

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати чи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настає під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Аспіфоксу, використовуючи відповідні методи контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується при вірусному ураженні печінки, відомому як гепатит С).
Якщо ви приймаєте препарат під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас був напад астми або набряк певних частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка, відшарування шкіри, виразки та/або бульбашки на шкірі або в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо зараз маєте або коли-небудь мали виразку шлунка або тонкого кишечника або будь-яке інше кровотечіння, наприклад, інсульт.
Якщо у вас коли-небудь була проблема зі згортанням крові.
Якщо ви страждаєте на підагру.
Якщо у вас некомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аспіфоксу:

Якщо у вас проблеми з нирками.
Якщо у вас проблеми з печінкою.
Якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час прийому інших препаратів для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо ви вже приймали інші препарати від високого холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються проти ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Аспіфокс».
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкцій; прийом Аспіфоксу разом з фузідіновою кислотою може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз); див. розділ «Інші лікарські засоби та Аспіфокс».
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження, тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, кореець або індієць. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Аспіфоксу, що відповідатиме вашим потребам.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
Якщо ви страждаєте на астму, сінну лихоманку, назальні поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми.
При гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
Якщо у вас є інші алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин, за винятком лікування низькими дозами гепарину).
При нирковій недостатності або зниженому серцевому та судинному кровопостачанні (наприклад, судинні захворювання нирок, серцева м’язова слабкість, знижений об’єм крові, великі операції, сепсис або підвищений ризик кровотечі): ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Якщо у вас обильні менструальні виділення.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайного кровотечіння, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Аспіфоксу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. Через це ваш лікар, як правило, проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Аспіфоксом.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.

Потрібно уникати дегідратації (може виникнути відчуття спраги та сухість у роті), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може підвищити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що уражає мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. Через це Аспіфокс не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

У пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази: ацетилсаліцилова кислота може спричинити прискорене руйнування червоних кров’яних тілець або певну форму анемії. Цей ризик може бути спричинений такими чинниками, як високі дози, гарячка або гострі інфекції.

Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад підагри у пацієнтів із ризиком.

Якщо ви поріжетеся або отримаєте травму, кровотечіння може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайне кровотечіння (у незвичному місці або тривале), зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Аспіфокс не повинен застосовуватися дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Аспіфокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Аспіфокс може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього, наприклад:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб)
засоби від розладу шлунка (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку)
оральні контрацептиви (таблетки)
гормональну замісну терапію
регорафеніб, даролутамід, капматініб (використовуються для лікування раку)
фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів)
фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові)
теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу)
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»):

ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, гелкапревір, пібрентасвір

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
засоби для розрідження крові/профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тіклопідин, тікагрелор): ацетилсаліцилова кислота може підвищити ризик кровотечі, якщо її приймати до розчинення тромбу або до лікування розрідження крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішнього або внутрішнього кровотечіння (наприклад, синяки)
засоби для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус)
засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
засоби для регулювання серцевого ритму (дигоксин)
засоби для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
засоби від болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
засоби від підагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
засоби від глаукоми (ацетазоламід)
препарати від раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
ліки для зниження цукру в крові (антидіабетичні засоби) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру в крові може знижуватися
засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або параксетин)
засоби, такі як гормональна замісна терапія, коли надниркові залози або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що наносяться на шкіру, або терапії заміщення кортизону при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Сумісне застосування підвищує ризик гастроінтестинальних побічних ефектів.
протисудомні засоби для мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
ліки, що сприяють підвищенню сечовиділення (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і кантрін, петльові діуретики, наприклад, фуросемід)
метамізол (речовина для зниження болю та температури) може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини злипаються та утворюють згорток), коли приймається одночасно. Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротекції.
алкоголь: підвищується ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування Аспіфоксу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Аспіфоксу разом з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аспіфокс може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Аспіфоксу разом із їжею та напоями

Приймайте Аспіфокс під час їди. Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Аспіфоксом.

Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотечінь та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аспіфокс, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітнієте під час прийому Аспіфоксу, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість людей можуть керувати автомобілем та працювати з механізмами під час лікування Аспіфоксом; це не вплине на вашу здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Аспіфоксом. Якщо ви почуваєтеся хворим, запамороченим, втомленим або маєте головний біль, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, негайно зв’яжіться з лікарем.

Аспіфокс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аспіфокс містить соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитини, яка може містити соєву олію. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Аспіфокс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та ступеня ризику.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування слід проводити лише шляхом окремого застосування діючих речовин, а після встановлення відповідних доз можна переходити на Аспіфокс із відповідною концентрацією.

Рекомендована доза — одна капсула на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом рідини, і не розжовувати та не дробити.

Не приймайте Аспіфокс із грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Аспіфокс.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зміна дози у пацієнтів літнього віку не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Аспіфокс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Зміна дози не потрібна при легкій або помірній нирковій недостатності.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю є протипоказаним.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Зміна дози не потрібна при легкій або помірній печінковій недостатності.

Застосування Аспіфоксу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Якщо ви прийняли Аспіфокс у дозі, що перевищує рекомендовану

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аспіфокс

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Приймайте наступну дозу о звичайному часі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Аспіфоксу

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Аспіфоксу. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування лікарського засобу раніше, ніж буде вказано.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Аспіфокс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням і/або ковтанням.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями у вигляді пухких плям).
Червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або круглі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Якщо у вас з’являються чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Крім того, негайно припиніть приймати Аспіфокс і зверніться до лікаря

якщо у вас тривалий час тривають незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко переходили у потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
якщо у вас відбувається розрив м’яза
якщо у вас розвинувся синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та зміни в кров’яній клітинній формі).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані. Якщо будь-який з них у вас турбує або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Почуття нудоти.
Біль у м’язах.
Почуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Це трапляється частіше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Висип, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі: це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом капсул Аспіфокс (лише при дозі 5–20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Серйозна алергійна реакція: симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням і диханням, сильний свербіж шкіри (з високими плямами). Якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція, негайно припиніть прийом Аспіфокс і негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих: як заходу обережності, припиніть прийом Аспіфокс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас тривалий час тривають незвичні болі або неприємні відчуття в м’язах.
Сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висип, порушення в суглобах та зміни в кров’яній клітинній формі).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Діарея (м’який стілець).
Кашель.
Труднощі з диханням.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Статеві розлади.
Депресія.
Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури.
Ураження сухожилка.
Нервовий розлад, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння.
Постійна слабкість м’язів.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Незначні втрати крові зі шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечі).
Кровотеча, наприклад, носові кровотечі, кровотеча з ясен, з шкіри або з сечовивідних шляхів та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові зі шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: зниження артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, закладеність носа, алергійний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозна кровотеча, наприклад, крововилив у мозок, особливо у пацієнтів із неконтрольованою високою артеріальною гіпертензією та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засобів для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю.
Запаморочення.
Головний біль, запаморочення.
Порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли Аспіфокс у більшій кількості, ніж слід»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення показників функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів із ризиком.
Висипання з підвищеною температурою та ураженням слизових оболонок (множинний ексудативний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець і певна форма анемії у пацієнтів із тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificarames. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аспіфоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви (не стосується шпитального застосування), запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аспіфоксу

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та ацетилсаліцилова кислота.

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді

Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші складові:

Таблетка з розувастатином із плівковим покриттям

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аспіфокс містить лактозу»)

Мікрокристалічна целюлоза

Оксид магнію важкий

Кросповідон (тип IA)

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Магнієвий стеарат

Система покриття

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Тальк

Оксид заліза жовтий (Е172)

Лецитин соєвий (див. розділ 2 «Аспіфокс містить соєвий лецитин»)

Оксид заліза червоний (Е172)

Ксантанова смола

Оксид заліза чорний (Е172)

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Мікрокристалічна целюлоза

Кукурудзяний крохмаль

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Індігоцин (Е 132)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Чорнило чорне:

Лаковий лак

Пропіленгліколь

Концентрований розчин аміаку

Оксид заліза чорний (Е172)

Гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аспіфокс 5 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 2, з непрозорою білою оболонкою та непрозорою темно-зеленою кришкою. Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття, білу або майже білу, двоопуклу, овальну, та одну таблетку з плівковим покриттям, коричневу, двоопуклу, круглу, з 5 мг розувастатину.

Аспіфокс 10 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 1 з непрозорою білою оболонкою з чорним друком (ASA 100) та непрозорою світло-зеленою кришкою з написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття, білу або майже білу, двоопуклу, овальну, та одну таблетку з плівковим покриттям, коричневу, двоопуклу, круглу, з 10 мг розувастатину.

Аспіфокс 20 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 0 з непрозорою білою оболонкою з чорним друком (ASA 100) та непрозорою зеленою кришкою з написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти без покриття, білу або майже білу, двоопуклу, овальну, та дві таблетки з плівковим покриттям, коричневі, двоопуклі, круглі, по 10 мг розувастатину.

Аспіфокс доступний у блистерах, що містять 20, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Гаарлем

Нідерланди

Виробник

Adamed Pharma S.A.

Pienków, вул. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Чоснов, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es