Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аспифокс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аспифокса
Как принимать Аспифокс
Возможные побочные эффекты
Хранение Аспифокса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аспифокс и для чего он применяется

Аспифокс содержит два активных вещества — розувастатин и ацетилсалициловую кислоту.

Розувастатин относится к группе веществ, называемых статинами, — это лекарственные препараты, которые регулируют уровень липидов (жиров), снижая содержание холестерина и триглицеридов в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к ишемической болезни сердца. Если у вас высокий риск развития инфаркта миокарда, розувастатин также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мелкие клетки крови, участвующие в процессе свёртывания крови и тромбоза. Когда в артерии образуется сгусток крови, он блокирует кровоток и прекращает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать инфаркт миокарда или стенокардию.

При одновременном приёме эти два активных вещества снижают вероятность повторного инфаркта миокарда у пациентов, у которых он уже был, а также у пациентов, страдающих приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Аспифокс показан пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в указанных дозах. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в виде отдельных таблеток, вы будете получать капсулы Аспифокс, содержащие оба компонента в той же дозировке, что и ранее.

2. Что вам необходимо знать перед приёмом Аспифокса

Не принимайте Аспифокс

Если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту или другие салицилаты, или на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью, или если вы забеременели во время приёма Аспифокса, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время приёма Аспифокса, используя подходящие методы контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевнении печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов).
Если у вас ранее был приступ астмы или отёк некоторых частей тела, например лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк) после приёма салицилатов или НПВП.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.
Если у вас в настоящее время имеется или ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или любой другой тип кровотечения, например, геморрагический инсульт.
Если у вас ранее было нарушение свёртываемости крови.
Если у вас подагра.
Если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
Если вы принимаете препарат под названием метотрексат (например, при раке или ревматоидном артрите) в дозах свыше 15 мг в неделю.
Если у вас аллергия на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аспифокса:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее были проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена работа щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если вы уже принимали другие препараты от высокого холестерина.
Если вы принимаете препараты, используемые при ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Аспифокс».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препараты, содержащие фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), принимаемые внутрь или в виде инъекций; одновременный приём Аспифокса с фузидовой кислотой может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз); см. раздел «Другие лекарственные средства и Аспифокс».
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вам больше 70 лет.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Ваш врач должен подобрать правильную начальную дозу Аспифокса, соответствующую вашему индивидуальному профилю.
Если у вас есть или были проблемы с желудком или двенадцатиперстной кишкой (язвы или желудочно-кишечное кровотечение).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если вы страдаете астмой, аллергическим ринитом, назальными полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы.
При повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим препаратам, противовоспалительным средствам, препаратам от ревматизма или другим аллергенам.
Если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд).
Если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин, за исключением лечения низкими дозами гепарина).
При почечной недостаточности или снижении сердечного и сосудистого кровотока (например, при сосудистых заболеваниях почек, сердечной слабости, снижении объёма крови, после крупных операций, сепсисе или повышенной склонности к кровотечениям): ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.
Если у вас обильные менструации.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваши симптомы ухудшаются или вы испытываете серьёзные или неожиданные побочные эффекты, например, признаки необычного кровотечения, тяжёлые кожные реакции или любые другие признаки тяжёлой аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите приём Аспифокса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине ваш врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Аспифоксом.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.

Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременное применение ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.

Сообщите врачу, если вы планируете хирургическое вмешательство (даже небольшое, например, удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и может увеличить риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать синдром Рея при применении у детей. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может быть потенциально смертельным. По этой причине Аспифокс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

У пациентов с тяжёлой дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать ускоренное разрушение эритроцитов или определённую форму анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокие дозы, лихорадка или острые инфекции.

Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты при низких дозах. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов, находящихся в группе риска.

Если вы порезались или получили травму, кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы и травмы (например, при бритье) обычно не имеют большого значения. Если у вас возникло необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Аспифокс не следует применять у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Аспифокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Аспифокс может влиять на другие препараты или его действие может изменяться под их влиянием, например:

фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);
препараты от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке);
оральные контрацептивы (таблетки);
гормональную заместительную терапию;
регорафениб, даролутамид, капматиниб (используются для лечения рака);
фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов);
фебуксостат (используется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови);
терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза);
любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»):

ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, гелькапревир, пибрентасвир;

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
препараты, разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарины, клопидогрел, тиклопидин, тикагрелор): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при одновременном приёме с препаратами, разжижающими кровь, или до их приёма. Поэтому при проведении такой терапии следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);
препараты для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус);
препараты от высокого артериального давления (например, диуретики, ингибиторы АПФ);
препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин);
препараты для лечения биполярного расстройства (литий);
препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды);
препараты от подагры (например, пробенецид, бензбромарон);
препараты от глаукомы (ацетазоламид);
препараты от рака или ревматоидного артрита (метотрексат; при дозах ниже 15 мг в неделю);
препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические препараты) (например, глибенкламид): уровень сахара в крови может снижаться;
препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин);
препараты, такие как гормональная заместительная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или заместительной терапии кортизоном при болезни Аддисона), или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды). Совместное применение увеличивает риск желудочно-кишечных побочных эффектов.
противосудорожные препараты при эпилепсии (валпроевая кислота);
препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канреноат, петлевые диуретики, например, фуросемид);
метамизол (вещество, снижающее боль и лихорадку) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (кровяные клетки склеиваются и образуют сгусток) при одновременном приёме. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиозащиты.
алкоголь: повышает риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём Аспифокса. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение этим препаратом. Приём Аспифокса с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Аспифокс может дополнительно снижать ваше артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.

Приём Аспифокса с пищей и напитками

Принимайте Аспифокс во время еды. Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Аспифоксом.

Употребление алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время остановки кровотечения.

Беременность и лактация

Не принимайте Аспифокс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Аспифокса, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом. Женщины должны избегать беременности, используя подходящие методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство людей могут водить автомобиль и управлять механизмами во время лечения Аспифоксом; это не повлияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружения. Если вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Аспифокс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аспифокс содержит соевую лецитин

Этот препарат содержит следы соевой лецитин, которая может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аспифокс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым

Ваш врач определит соответствующую дозу в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и степени риска.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии следует проводить только с применением активных веществ по отдельности; после установления соответствующих дозировок возможно перейти на Аспифокс с подходящей концентрацией.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день.

Препарат следует принимать во время еды. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости; их нельзя измельчать или разжёвывать.

Не принимайте Аспифокс с грейпфрутовым соком.

Если вы поступаете в стационар или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Аспифокс.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Аспифокс не должен применяться у детей и подростков.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной почечной недостаточности.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Применение Аспифокса у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Если вы приняли Аспифокс в дозе больше рекомендованной

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аспифокс

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять капсулу, пропустите этот приём полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Аспифокса

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Аспифокса. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите применение препарата раньше, чем это будет рекомендовано.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Аспифокс и обратитесь за медицинской помощью, если после приёма этого препарата у вас возникнут следующие очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты:

Внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или чувство нехватки воздуха.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий сильную затруднённость дыхания и/или глотания.
Сильный зуд кожи (с возвышающимися бляшками).
Красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Если вы заметили чёрный стул или рвоту с кровью (признаки обильного кровотечения из желудка).

Кроме того, немедленно прекратите приём Аспифокс и обратитесь к врачу, если:

У вас возникают необъяснимые боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в редких случаях могли привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз.
Вы ощущаете разрыв мышцы.
У вас развивается синдром, схожий с системной красной волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется дольше одной недели, вы должны сообщить об этом врачу.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Ощущение слабости.
Головокружение.
Сахарный диабет. Возникает чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Высыпания, зуд, крапивница или другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче: это обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма капсул Аспифокс (только при дозе 5–20 мг).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция: симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися бляшками). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Аспифокс и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых: в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Аспифокс и обратитесь к врачу, если у вас возникают необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения).
Синдром, схожий с волчанкой (включает высыпания, нарушения в суставах и изменения в клетках крови).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (мягкий стул).
Кашель.
Затруднение дыхания.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
Повреждение сухожилий.
Нарушение нервной проводимости, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение.
Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея.
Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения).
Кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровотечение из дёсен, кожные кровоизлияния, кровь в моче или кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов, возможное удлинение времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приёма.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытой потери крови из желудка или кишечника.
Внутричерепное кровотечение, кровь в моче.
Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению.
Воспаление желудочно-кишечного тракта.
Кожные реакции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с астмой. Возможны следующие проявления: снижение артериального давления, приступы одышки, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отёк лица, языка и гортани (ангионевротический отёк Квинке).
Тяжёлое кровотечение, например, кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемым высоким артериальным давлением и/или одновременным приёмом антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни.
Спутанность сознания.
Головная боль, головокружение.
Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы приняли Аспифокс в дозе, превышающей рекомендованную»).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушения показателей функции печени.
Поражение почек и острая почечная недостаточность.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с предрасположенностью.
Высыпания с лихорадкой и поражением слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Ускоренное разрушение или распад эритроцитов и определённая форма анемии у пациентов с тяжёлым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificarames. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранность Аспифокса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений (не применяется в условиях стационарного лечения) проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аспифокс

Действующие вещества: розувастатин (в форме розувастатина кальциевой соли) и ацетилсалициловая кислота.

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг розувастатина (в форме розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальциевой соли) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Другие компоненты:

Таблетка с розувастатином с пленочным покрытием

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лактозу»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Оксид магния тяжёлый

Кросповидон (тип IA)

Коллоидный безводный диоксид кремния

Магниевый стеарат

Покрытие таблетки

Поливиниловый спирт

Диоксид титана (Е171)

Тальк

Оксид железа жёлтый (Е172)

Лецитин соевый (см. раздел 2 «Аспифокс содержит лецитин соевый»)

Оксид железа красный (Е172)

Ксантановая камедь

Оксид железа чёрный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой

Микрокристаллическая целлюлоза

Крахмал кукурузный

Коллоидный безводный диоксид кремния

Кислота стеариновая

Капсула:

Желатин

Диоксид титана (Е 171)

Индигоцен (Е 132)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

Чёрные чернила:

Лаковая камедь (шеллак)

Пропиленгликоль

Сильный раствор аммиака

Оксид железа чёрный (Е172)

Гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аспифокс 5 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 2, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной тёмно-зелёной крышкой. Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую овальную таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и одну покрытую таблетку коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, содержащую 5 мг розувастатина.

Аспифокс 10 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 1, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной светло-зелёной крышкой с надписью «RSV 10». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую овальную таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и одну покрытую пленочным покрытием коричневую, двояковыпуклую круглую таблетку, содержащую 10 мг розувастатина.

Аспифокс 20 мг/100 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с непрозрачным белым корпусом с чёрной надписью (ASA 100) и непрозрачной зелёной крышкой с надписью «RSV 20». Каждая капсула содержит одну белую или почти белую, двояковыпуклую овальную таблетку ацетилсалициловой кислоты без покрытия и две покрытые пленочным покрытием коричневые, двояковыпуклые круглые таблетки по 10 мг розувастатина.

Аспифокс выпускается в блистерах, содержащих 20, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Adamed Pharma S.A.

Пенков, ул. М. Адамкевича, 6А

05-152 Чоснов, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es