Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aspifox 5 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 10 mg/100 mg kapsułki twarde

Aspifox 20 mg/100 mg kapsułki twarde

Rosuwastatyna/Kwas acetylosalicylowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Aspifox i kiedy się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aspifox
Jak stosować Aspifox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aspifox
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aspifox i do czego służy

Aspifox zawiera dwie substancje czynne – rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rosuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), obniżając poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, gdy niska zawartość tłuszczu w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Cholesterol jest tłuszczem (lipidem), który może powodować zwężanie naczyń krwionośnych w sercu, prowadząc do choroby wieńcowej. Jeśli istnieje ryzyko zawału serca, rosuwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać diety niskotłuszczowej.
Kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi (inhibitorami agregacji płytek). Krzaczki to małe komórki krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi i uczestniczą w trombozie. Gdy powstaje skrzep we krwi w tętnicy, przerywa przepływ krwi i przerywa dopływ tlenu. Gdy dzieje się to w sercu, może to spowodować zawał serca lub anginę.

Obie te substancje czynne, przyjmowane jednocześnie, zmniejszają ryzyko ponownego zawału serca u osób, które już wcześniej doznały zawału, lub u osób cierpiących na ataki bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Aspifox jest wskazany u pacjentów, którzy już wcześniej przyjmowali rosuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych samych dawkach. Zamiast przyjmowania rosuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek, pacjent otrzyma kapsułkę Aspifox zawierającą oba składniki w takich samych dawkach, jak wcześniej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aspifox

Nie przyjmuj Aspifox

Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz ciężkie problemy nerek.
Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
Jeśli kiedykolwiek miałeś atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk) po przyjęciu salicylanów lub NSAID.
Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.
Jeśli aktualnie masz lub kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inny rodzaj krwawienia, np. krwotok mózgowy.
Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z krzepnięciem krwi.
Jeśli cierpisz na podagrę.
Jeśli cierpisz na niewyrównaną niewydolność serca.
Jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Aspifox

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą.
Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśni, osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni, lub wcześniejsze doświadczenia z dolegliwościami mięśni przyjmowania innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśni, szczególnie jeśli czujesz się niedobrze lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśniową, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcja 4).
Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki cholesterol.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zapoznaj się z sekcją „Inne leki i Aspifox”.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni leki zawierające kwas fusydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) podane doustnie lub wstrzykowo; przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydownym może powodować ciężkie dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz „Inne leki i Aspifox”.
Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
Jeśli masz więcej niż 70 lat.
Jeśli pochodzisz z Azji, tj. jesteś Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Indianinem. Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę początkową Aspifox dostosowaną do Ciebie.
Jeśli masz lub miałeś problemy żołądka lub dwunastnicy (wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego).
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli jesteś astmatyką, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
W przypadku nadwrażliwości (alergii) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki reumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
Jeśli masz inne alergie (np. reakcje skórne, świąd).
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane lekami przeciwkrzepliwymi (np. pochodne kumaryny, heparyna, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny).
W przypadku niewydolności nerek lub zmniejszonego przepływu krwi przez serce i naczynia (np. choroba naczyń nerek, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszona objętość krwi, duże operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Jeśli masz obfite miesiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub inne objawy ciężkiej alergii (zobacz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować Aspifox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykonuje to badanie krwi (test funkcji wątroby) przed i podczas leczenia Aspifox.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły lub masz nadciśnienie tętnicze.

Należy uważać, by nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może wywołać zespół Reye’a u dzieci. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby i może być potencjalnie śmiertelna. Z tego powodu Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

U pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad czerwonych krwinek lub pewien rodzaj anemii. To ryzyko może być wywołane przez takie czynniki jak wysokie dawki, gorączka lub ostra infekcja.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać atak podagry u pacjentów z ryzykiem.

Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Małe skaleczenia i urazy (np. podczas golenia) zazwyczaj nie mają większego znaczenia. Jeśli wystąpi nietypowe krwawienie (w nietypowym miejscu lub nietypowej długości trwania), skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Inne leki i Aspifox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Aspifox może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania cholesterolu (np. ezetymiba)
leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku)
antykoncepcję doustną (pigiełkę)
hormonoterapię zastępczą.
regorafenib, darolutamid, kapmatynib (stosowane w leczeniu nowotworów)
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi)
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi)
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
którejkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, gelcaprevir, pibrentasvir

ketookenazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
leki rozrzedzające krew/ zapobiegające krzepnięciu (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, klopidogrel, tyklopidyna, tykagrelor): kwas acetylosalicylowy może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest przyjmowany przed rozpuszczeniem skrzepliny lub przed leczeniem rozrzedzającym krew. Dlatego, jeśli planujesz takie leczenie, należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego (np. siniaki)
leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolymus)
leki na nadciśnienie tętnicze (np. diuretyki i inhibitory ACE)
leki regulujące rytm serca (digoksyna)
leki na zaburzenia afektywne (lity)
leki na ból i zapalenie (np. NSAID, takie jak ibuprofen, naproksen lub sterydy)
leki na podagrę (np. probenecyd, benzbromarona)
leki na jaskrę (aceta zolamida)
leki przeciwnowotworowe lub na reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat; w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo)
leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe) (np. glibenklamid): poziom cukru we krwi może się obniżyć
leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina lub paroksetyna)
leki takie jak hormonoterapia zastępcza, gdy nadnerki lub przysadka zostały zniszczone lub usunięte (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem w chorobie Addisona), lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (glikokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
leki przeciwpadaczkowe [epilepsja] (kwas walproinowy)
leki powodujące zwiększone wydalanie moczem (diuretyki: tzw. antagonisty aldosteronu, takie jak spironolakton i kanrenonat, diuretyki pętlowe, np. furosemid)
metamizol (substancja obniżająca ból i gorączkę) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórki krwi sklejają się i tworzą skrzeplinę), gdy stosowany jest jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w celach kardioprotekcyjnych.
alkohol: zwiększa ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie Aspifox. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie tym lekiem. Przyjmowanie Aspifox z kwasem fusydownym może powodować słabość mięśni, uczucie mrowienia lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Aspifox może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie Aspifox z pokarmem i napojami

Należy przyjmować Aspifox z posiłkiem. Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Aspifox.

Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Aspifox, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Aspifox, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny podczas leczenia Aspifox; nie wpływa to na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Aspifox. Jeśli odczuwasz chorobę, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Aspifox zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspifox zawiera lecytynę z soi

Ten lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Aspifox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej choroby, aktualnego leczenia oraz stopnia ryzyka.

Ten lek nie nadaje się do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii należy przeprowadzić poprzez osobne podawanie substancji czynnych, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na Aspifox w odpowiednim stężeniu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki należy połykać całe z dużą ilością płynu i nie należy ich miażdżyć ani żuć.

Nie przyjmuj Aspifox z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Aspifox.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aspifox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Stosowanie Aspifox u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aspifox

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Aspifox

Nie martw się. Jeśli zapomniałeś przyjąć jedną kapsułkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox

Lekarz poda Ci informację, jak długo należy przyjmować lek. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Aspifox. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej, niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane:

Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła powodująca duże trudności w oddychaniu i/lub połykaniu.
Silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).
Czerwonawe, niemieszczące się plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Jeśli występują czarne stolce lub wymioty z krwią (objawy silnego krwawienia z żołądka).

Dodatkowo natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe trwające dłużej niż zwykle. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko mogły prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
Jeśli wystąpią pęknięcia mięśni
Jeśli wystąpi zespół podobny do toczenia układowego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwają one dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROSUVASTATINA

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bóle głowy.
Bóle żołądka.
Zaparcia.
Odczucie choroby.
Bóle mięśni.
Odczucie osłabienia.
Omdlenia.
Cukrzyca. Zdarza się częściej u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Wysypka, swędzenie, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
Zwiększenie ilości białka w moczu: zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania kapsułek Aspifox (tylko w dawce 5–20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczną: objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem.
Uszkodzenie mięśni u dorosłych: jako środki ostrożności natychmiast przestań przyjmować Aspifox i skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe bóle lub dolegliwości mięśni trwające dłużej niż zwykle.
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).
Zespół podobny do toczenia układowego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zmiany w komórkach krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Zapalenie wątroby (hepatyt).
Obecność krwi w moczu.
Uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie).
Bóle stawów.
Utrata pamięci.
Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Biegunka (miękkie stolce).
Kaszel.
Trudności w oddychaniu.
Obrzęk (opuchlizna).
Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
Problemy seksualne.
Depresja.
Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
Uszkodzenie ścięgna.
Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub obniżenie czucia.
Stałe osłabienie mięśni.
Miażdżycze (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).
Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

KWAŚ CISACYTYLOSALICYLOWY

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienia).
Krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia z skóry lub z dróg moczowych i narządów płciowych, z możliwym wydłużeniem czasu krwawienia. Ten efekt może trwać od 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może dojść do anemii (anemia z niedoboru żelaza) spowodowanej utratą niewidocznej krwi z żołądka lub jelit.
Krwawienie wewnątrzczaszkowe, krew w moczu.
Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
Zapalenie przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje nadwrażliwościowe skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu krążenia, szczególnie u osób z astmą. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, zatory nosa, szok alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
Ciężkie krwawienia, takie jak krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub jednoczesnym leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozrzedzającymi krew), co w pojedynczych przypadkach może zagrozić życiu.
Zaburzenia świadomości.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Utrata słuchu lub szumy w uszach (tinnitus), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (zobacz również „Jeśli zażyjesz więcej Aspifox niż należy”).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.
Dysfunkcja nerek i ostra niewydolność nerek.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Może to wywołać napad podagry u osób zagrożonych.
Gorączkowe wysypki z zaangażowaniem błon śluzowych (wielopostaciowe wysypki z nadżerkami).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Przyspieszone lub przyspieszone niszczenie czerwonych krwinek i pewna forma anemii u pacjentów z ciężką niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificarames. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aspifox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości (nie dotyczy stosowania w szpitalach) należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aspifox

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyny wapń) i kwas acetylosalicylowy.

Aspifox 5 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 10 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Aspifox 20 mg/100 mg, kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Inne składniki to:

Tabletka pokryta rosuwastatyną

Jądro tabletu
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aspifox zawiera laktozę”)
Celuloza mikrokryształowa
Tlenek magnezu ciężki
Crospowidon (typ IA)
Bezwodny dwutlenek krzemu
Stearynian magnezu

Płaszcz otulający
Polivinylowy alkohol
Tlenek tytanu (E171)
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Aspifox zawiera lecytynę sojową”)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Guma ksyloglukanowa
Tlenek żelaza czarny (E172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym
Celuloza mikrokryształowa
Skrobia kukurydziana
Bezwodny dwutlenek krzemu
Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Tlenek tytanu (E 171)
Indygota (E 132)
Tlenek żelaza żółty (E 172)

Czarny atrament:
Guma lakowa (shellac)
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Tlenek żelaza czarny (E172)
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aspifox 5 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 2, z nieprzezroczystym białym ciałem i nieprzezroczystym ciemnozielonym korkiem. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrytą brązową tabletkę, dwuwypukłą, okrągłą, zawierającą 5 mg rosuwastatyny.

Aspifox 10 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 1, z nieprzezroczystym białym ciałem z czarnym nadrukowaniem (ASA 100) i nieprzezroczystym jasnozielonym korkiem z nadrukowaniem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz jedną pokrytą brązową tabletkę, dwuwypukłą, okrągłą, zawierającą 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox 20 mg/100 mg, kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny o rozmiarze 0, z nieprzezroczystym białym ciałem z czarnym nadrukowaniem (ASA 100) i nieprzezroczystym zielonym korkiem z nadrukowaniem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, dwuwypukłą, owalną tabletkę bez otoczki z kwasem acetylosalicylowym oraz dwie pokryte brązowe tabletki, dwuwypukłe i okrągłe, zawierające po 10 mg rosuwastatyny.

Aspifox jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producent
Adamed Pharma S.A.
Pienki, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es