Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид артикаїну / епінефрин (адреналін)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артикаїн / епінефрин Дермоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Артикаїну / епінефрину Дермоген
Як застосовувати Артикаїн / епінефрин Дермоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артикаїну / епінефрину Дермоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АРТИКАЇН / ЕПІНЕФРИН ДЕРМОГЕН і для чого його застосовують

Артикаїн / епінефрин Дермоген застосовують для оніміння (анестезії) порожнини рота під час стоматологічних процедур.

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти:

артикаїн — місцевий анестетик, що запобігає болю;
адреналін — судинозвужувальний засіб, який звужує кровоносні судини в місці ін'єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Також зменшує кровотечі під час хірургічного втручання.

Ваш стоматолог введе вам Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл або Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаїн / епінефрин Дермоген показаний дітям старше 4 років (з масою тіла близько 20 кг), підліткам та дорослим.

Залежно від виду стоматологічної процедури лікар обере один із двох препаратів:

Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл зазвичай застосовують для простих і короткотривалих стоматологічних процедур;
Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл більше підходить для тривалих процедур або тих, що супроводжуються значними кровотечами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Артикаїн / епінефрин Дермоген

Не застосовуйте Артикаїн / епінефрин Дермоген, якщо у вас є одна з таких хвороб:

алергія на артикаїн або адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
алергія на інші місцеві анестетики.
епілепсія, яка недостатньо добре лікується ліками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед початком застосування Артикаїну / епінефрину Дермоген, якщо у вас є одна з таких хвороб:

серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, АВ-блокада ІІ і ІІІ ступеня).
гостра серцева недостатність (гостра слабкість серця, наприклад, раптовий біль у грудях у стані спокою або після інфаркту міокарда [тобто серцевий напад]).
артеріальна гіпотензія.
надмірно швидке серцебиття.
інфаркт міокарда за останні 3–6 місяців.
коронарне шунтування за останні 3 місяці.
ви приймаєте ліки від тиску, які називаються бета-блокаторами, наприклад пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий тиск) або серйозного уповільнення пульсу (див. розділ «Застосування Артикаїну / епінефрину Дермоген з іншими ліками»).
дуже високий артеріальний тиск.
ви одночасно приймаєте ліки для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну.
епілепсія.
відсутність природної хімічної речовини, яка називається холінестераза, у крові (плазмова недостатність холінестерази).
ниркові захворювання.
тяжкі захворювання печінки.
захворювання, яке називається міастенія гравіс, що викликає м’язову слабкість.
порфірія, що викликає як неврологічні ускладнення, так і шкірні проблеми.
якщо ви використовуєте інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
якщо ви приймаєте ліки, які називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, щоб запобігти вузькості або затвердінню судин у руках і ногах.
якщо вам більше 70 років.
у вас є або були проблеми з серцем.
у вас цукровий діабет, який не контролюється.
тяжкий випадок надмірної роботи щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
пухлина, яка називається феохромоцитома.
захворювання, яке називається закритокутовий глаукома, що впливає на очі.
запалення або інфекція в ділянці, куди буде введено ін’єкцію.
знижений вміст кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення внаслідок надмірної кількості кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Застосування Артикаїну / епінефрину Дермоген з іншими ліками

Повідомте своєму стоматологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо повідомити своєму стоматологу, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

інші місцеві анестетики, що тимчасово викликають втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан).
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, щоб зменшити тривожність перед стоматологічною процедурою.
ліки від серця та тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортріптилін, мапротилін, протріптилін).
інгібітори КОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон, толкапон).
інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід,
фенелзин, транілципромін, лінезолід).
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, серцеві глікозиди, хінідин).
ліки від мігрені (наприклад, метисергід, ерготамін).
симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення тиску: якщо їх приймали за останні 24 години до запланованої стоматологічної процедури, її слід відкласти.
нейролептичні засоби (наприклад, фенотіазини).

Застосування Артикаїну / епінефрину Дермоген з їжею

Уникайте їжі, навіть жування жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість. Інакше існує ризик прикусити губи, щоки або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом, лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Ваш стоматолог або лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Артикаїн / епінефрин Дермоген під час вагітності.

Годування грудьми можна відновити через 5 годин після анестезії.

Не очікується негативного впливу на фертильність при дозах, що застосовуються під час стоматологічної процедури.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зокрема запаморочення, розмите зору або втому, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не відновите свої здібності (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).

Артикаїн / епінефрин Дермоген містить натрій та метабісульфіт

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на картридж, тому вважається практично «без натрію».
Натрію метабісульфіт: у рідкісних випадках може викликати серйозні алергічні реакції та утруднення дихання (бронхоспазм).

Якщо існує ризик алергічної реакції, ваш стоматолог вибере інший лікарський засіб для анестезії.

3. Як застосовувати Артикаїн / епінефрин Дермоген

Ліки та стоматологи — єдині фахівці, які мають кваліфікацію для застосування Артикаїну / епінефрину Дермоген.

Ваш стоматолог вибере між Артикаїном / епінефрином Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчином для ін'єкцій EFG та Артикаїном / епінефрином Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчином для ін'єкцій EFG і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та виду стоматологічного втручання.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Цей лікарський засіб вводять повільною ін'єкцією в порожнину рота.

Якщо ви застосували більше Артикаїну / епінефрину Дермоген, ніж потрібно

Надмірну кількість цієї ін'єкції вам уряджувати малоймовірно, але якщо ви почуваєтеся погано, негайно повідомте про це свого стоматолога. Симптоми передозування можуть включати сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, збудження або тривожність, дезорієнтацію, втрату рівноваги, тремтіння або непрохані тремори, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з фокусуванням зображення, порушення мовлення, запаморочення, судоми, оглушення, втрату свідомості, кому, часте позіхання, ненормально повільне або швидке дихання, яке може призвести до тимчасової зупинки дихання, а також відсутність скорочень серця (серцевий напад).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте у стоматолога, він уважно стежитиме за дією Артикаїну / епінефрину Дермоген.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Пухлина обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання (ангіоневротичний набряк)
Висип, свербіж, набряк горла та утруднене дихання: можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).
Поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).

У інших пацієнтів також можуть виникати інші побічні ефекти, не вказані вище.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

Пухлина ясен
Нейропатичний біль: біль, спричинений ушкодженням нерва
Оніміння або зниження чутливості всередині та навколо рота
Металевий присмак, порушення смаку або втрата смакової функції
Підвищена, неприємна або аномальна чутливість до дотику
Підвищена чутливість до тепла
Головний біль
Ненормально прискорене серцебиття
Ненормально повільне серцебиття
Зниження артеріального тиску
Пухлина язика, губ та ясен

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

Відчуття печіння
Підвищення артеріального тиску
Пухлина язика та рота
Нудота, блювота, діарея
Висип, свербіж
Біль у шиї або в місці ін’єкції

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

Нервозність, тривожність
Ураження лицевого нерва (параліч лиця)
Сонливість
Непроизвольний рух очей
Подвійне бачення, тимчасова сліпота
Опущена повіка та звуження зіниці (синдром Горнера)
Западання очного яблука в орбіту (енофталмія)
Дзвін у вухах, підвищена чутливість вуха
Перебій у роботі серця
Приливи гарячого
Свистяче дихання (бронхоспазм, свист у бронхах)
Утруднене дихання
Відшарування та виразки ясен
Відшарування в місці ін’єкції
Кропив’янка
Непроизвольне скорочення м’язів
Втому, слабкість
Озноб

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей:

Тривале відчуття втрати чутливості, значне оніміння та втрата смаку

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Надмірна піднесенність (еуфорія)
Порушення узгодженості серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
Збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в судинах
Розширення або звуження кровоносних судин
Хрипота
Утруднене ковтання
Пухлина щік та місцева пухлина
Синдром «палаючого рота»
Покрасніння шкіри (еритема)
Аномальне підвищення пітливості
Погіршення невром’язових симптомів при синдромі Кірнса-Сейра
Відчуття тепла або холоду
Блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикаїну / епінефрину Дермоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин помутнів або змінив колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Застосовувати одразу після відкриття картриджа. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Ваш стоматолог знатиме, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикаїну / епінефрину Дермоген

Діючими речовинами є гідрохлорид артикаїну та тартрат адреналіну.
- Кожен картридж 1,8 мл розчину для ін'єкцій Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 72 мг гідрохлориду артикаїну та 8 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
- Кожен мілілітр Артикаїну / епінефрину Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 5 мкг адреналіну (у вигляді тартрату адреналіну).
Інші компоненти: натрію хлорид, динатрію едетат, натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий безбарвний розчин.

Упаковка, що містить один картридж 1,8 мл та інструкцію.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 5 блистерах з ПВХ, по 10 картриджів у кожному, та інструкцію.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл (клінічна упаковка) у 10 блистерах з ПВХ, по 10 картриджів у кожному, та інструкцію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Назва та адреса власника ліцензії на реалізацію.

FARMALIDER, S.A.

вул. Ла Гранха, №1

28108– Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Назва та адреса виробника.

PIERREL, S.P.A.

Віа Назіонале Аппія (Капуа, Казерта)

I-81043 Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних продуктів.

………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування

Для всіх груп населення слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію. Необхідну дозу слід визначати індивідуально.

Для звичайних процедур нормальна доза для дорослих пацієнтів становить 1 картридж, але менша кількість (частину картриджа) може бути достатньою для ефективної анестезії. За рішенням стоматолога може знадобитися більше картриджів для більш складних процедур, але без перевищення максимальної рекомендованої дози.

Для більшості звичайних стоматологічних процедур краще застосовувати Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для більш складних процедур, наприклад, коли необхідна виражена гемостаза, краще застосовувати Артикаїн / епінефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Сумісне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:

Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у седованих пацієнтів через адитивний ефект на депресію центральної нервової системи.

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років)

У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з абсолютною максимальною дозою артикаїну 500 мг. Максимальна доза артикаїну 500 мг відповідає здоровому дорослому з масою тіла понад 70 кг.

Діти (від 4 до 11 років)

Безпека Артикаїну / епінефрину Дермоген у дітей віком 4 роки та молодших не встановлена. Дані відсутні.

Кількість вводженого розчину слід визначати з урахуванням віку та маси тіла дитини та обсягу операції. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг і 4 мг/кг відповідно для простих і складних процедур. Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну стоматологічну анестезію. У дітей віком 4 роки (або з масою тіла 20 кг (44 фунти)) та старших максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з абсолютною максимальною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти та пацієнти з порушеннями функції нирок:

У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід дотримуватися особливих застережень щодо застосування найменшої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, у літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок.

У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо після повторного застосування. У разі необхідності повторного введення пацієнта слід уважно спостерігати за ознаками відносної передозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки слід дотримуватися особливих застережень щодо застосування найменшої дози, яка забезпечує ефективну анестезію, особливо після повторного застосування, хоча 90 % артикаїну спочатку деактивується неспецифічними естеразами плазми тканин і крові.

Пацієнти з дефіцитом плазмової холінестерази

У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або тих, що приймають інгібітори ацетилхолінестерази, можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки препарат деактивується на 90 % плазмовими естеразами. Тому слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.

Спосіб застосування

Інфільтрація та периневральне застосування в порожнині рота.

Якщо у місці ін'єкції є запалення та/або інфекція, місцевий анестетик слід вводити з обережністю. Швидкість введення повинна бути дуже повільною (1 мл/хв).

Застереження, які слід дотримуватися перед роботою з лікарським засобом або його введенням

Цей лікарський засіб повинен застосовувати лише лікар або стоматолог, який має достатню кваліфікацію та добре знайомий із діагностикою та лікуванням системної токсичності, або під його наглядом. Перед початком регіонарної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити наявність обладнання для реанімації та відповідних ліків, щоб мати змогу негайно застосувати лікування при будь-якій дихальній або серцево-судинній надзвичайній ситуації. Після кожної ін'єкції місцевого анестетика слід спостерігати за свідомістю пацієнта.

При застосуванні Артикаїну / епінефрину Дермоген для інфільтрації або регіонарного блокування анестезії ін'єкцію слід завжди вводити повільно з попереднім аспіруванням.

Особливі застереження

Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призвести до місцевого некрозу тканини.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалого або незворотного ураження нервів та втрати смаку після мандибулярного блокувального знеболення.

Застереження щодо застосування

Ризик, пов’язаний з випадковим внутрішньовенним введенням:

Випадкове внутрішньовенне введення може призвести до високих рівнів адреналіну та артикаїну в системному кровотоці. Це може спричинити серйозні побічні реакції, такі як судоми, за якими слідують депресія центральної нервової системи та кардіореспіраторна депресія, кома, що прогресує до зупинки дихання та кровообігу.

Тому, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину під час ін'єкції, перед введенням місцевого анестетика слід проводити аспірацію. Проте відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньовенне введення не відбулося.

Ризик, пов’язаний з внутрішньонервовим введенням:

Випадкове внутрішньонервове введення може призвести до ретроградного поширення препарату по нерву.

Щоб уникнути внутрішньонервового введення та запобігти ушкодженню нервів під час нервових блокад, голку слід трохи відтягнути, якщо пацієнт відчуває поштовх або особливо болючу ін'єкцію. Якщо відбулося ушкодження нерва голкою, нейротоксичний ефект може посилюватися можливою хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки це може зменшити периневральний кровотік і перешкодити локальному виведенню артикаїну.

Лікування передозування

Перед застосуванням регіонарної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити наявність обладнання для реанімації та відповідних ліків, щоб мати змогу негайно застосувати лікування при будь-якій дихальній або серцево-судинній надзвичайній ситуації.

Залежно від тяжкості симптомів передозування лікар або стоматолог повинні впровадити протоколи, які передбачають необхідність захисту дихальних шляхів та забезпечення допоміжної вентиляції.

Після кожної ін'єкції місцевого анестетика слід спостерігати за свідомістю пацієнта.

Якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності, введення місцевого анестетика слід негайно припинити. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.

Симптоми з боку ЦНС (судоми, депресія ЦНС) слід негайно лікувати шляхом забезпечення відповідної підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протисудомних засобів.

Оксигенація та оптимальна вентиляція разом із підтримкою кровообігу та лікуванням ацидозу можуть запобігти зупинці серця.

Якщо виникає серцево-судинна депресія (гіпотензія, брадикардія), слід розглянути адекватне лікування внутрішньовенними розчинами, вазопресорами або інотропними засобами. Дітям слід вводити дози, відповідні їхньому віку та масі тіла.

У разі зупинки серця слід негайно провести кардіопульмональну реанімацію.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин мутний або змінив колір.

Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприц та голки, які використовуються для підготовки розчину, повинні завжди бути новими та стерильними.

Картриджі призначені для одноразового використання. Якщо використовується лише частина картриджа, решту слід утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.