Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

гидрохлорид артикаина / Эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН
Как применять АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН
Возможные побочные эффекты
Хранение АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН и для чего он применяется

Артикаин/эпинефрин Дермоген используется для онемения (анестезии) полости рта при стоматологических процедурах.

Этот препарат содержит два действующих вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий возникновение боли;
адреналин — вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время хирургического вмешательства.

Вам препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген будет введен стоматологом в одной из следующих лекарственных форм:
Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.

В зависимости от вида стоматологической процедуры врач выберет один из двух вариантов препарата:

Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл, как правило, применяется при простых и кратковременных стоматологических вмешательствах;
Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл более подходит для длительных процедур или при возможных значительных кровотечениях.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам введут АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН

Не используйте АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН, если у Вас одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, не контролируемая должным образом с помощью лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом применения Артикаин/Эпинефрин Дермоген, если у Вас одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, АВ-блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердца, например, неожиданная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]);
артериальная гипотензия;
чрезмерно быстрое сердцебиение;
инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертензивного криза (очень высокое артериальное давление) или серьезного замедления пульса (см. раздел «Применение Артикаин/Эпинефрин Дермоген с другими лекарственными средствами»);
очень высокое артериальное давление;
одновременный прием лекарств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
недостаток в крови естественного химического вещества, называемого холинэстеразой (плазменная дефицит холинэстеразы);
почечная недостаточность;
тяжелые печеночные заболевания;
заболевание, называемое миастенией гравис, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, сопровождающаяся неврологическими осложнениями и кожными проблемами;
если Вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
если Вы принимаете препараты, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для профилактики сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или были проблемы с сердцем;
непереносимый сахарный диабет;
тяжелый случай гиперфункции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, куда будет вводиться инъекция;
снижение содержания кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Применение АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН с другими лекарственными средствами

Сообщите своему стоматологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
ингибиторы СОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтикапон или толкапон);
ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид,
фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения (например, сердечные гликозиды, хинидин);
препараты от мигрени (например, метисергид, эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов до планируемой стоматологической процедуры, её следует отложить;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Применение Артикаин/Эпинефрин Дермоген с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, пока чувствительность не восстановится. В противном случае существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом, врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Ваш стоматолог или врач решит, можно ли Вам применять Артикаин/Эпинефрин Дермоген во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при дозах, используемых в стоматологических процедурах.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникают побочные эффекты, включая головокружение, нечеткость зрения или усталость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления соответствующих функций (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН содержит натрий и метабисульфит

Натрий: данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на картридж, поэтому считается практически «безнатриевым».
Натрия метабисульфит: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, Ваш стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН

Применять Артикаин/эпинефрин Дермоген могут только врачи и стоматологи, имеющие соответствующую подготовку.

Ваш стоматолог выберет препарат Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры.

Необходимо использовать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Этот препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Если применить больше АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИНА ДЕРМОГЕН, чем нужно

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу этого препарата, однако если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные дрожь и озноб, расширение зрачков, нечёткое зрение, нарушение способности чётко фокусировать предметы, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему стоматологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Во время нахождения у стоматолога он будет тщательно наблюдать за действием Артикаина/эпинефрина Дермоген.

Немедленно сообщите своему стоматологу, врачу или фармацевту, если вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов:

Отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек)
Высыпания, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности)
Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера)

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

У других пациентов также могут возникать побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек:

Воспаление десен
Нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
Онемение или снижение чувствительности внутри и вокруг рта
Металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
Повышенная, неприятная или аномальная чувствительность к прикосновению
Повышенная чувствительность к теплу
Головная боль
Аномально быстрое сердцебиение
Аномально медленное сердцебиение
Пониженное артериальное давление
Отек языка, губ и десен

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Ощущение жжения
Повышенное артериальное давление
Воспаление языка и полости рта
Тошнота, рвота, диарея
Высыпания, зуд
Боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Нервозность, тревожность
Поражение лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
Сонливость
Непроизвольные движения глаз
Двоение в глазах, временное слепота
Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
Впадение глазного яблока внутрь орбиты (энфтальм)
Шум в ушах, повышенная чувствительность уха
Перебои в работе сердца (сердцебиение)
Приливы жара
Свистящее дыхание (бронхоспазм, хрипы, свист в бронхах), астма
Затруднение дыхания
Шелушение и язвы десен
Шелушение в месте инъекции
Крапивница
Непроизвольное сокращение мышц
Усталость, слабость
Озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Крайне повышенное настроение (эйфория)
Нарушения проводимости сердечных импульсов (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
Расширение или сужение кровеносных сосудов
Охриплость голоса
Затруднение глотания
Отек щек и местный отек
Синдром «жгучего рта»
Покраснение кожи (эритема)
Повышенное потоотделение
Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса-Сейра
Ощущение жара или холода
Блокировка нижней челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Артикаина/эпинефрина Дермоген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного использования. Использовать немедленно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АРТИКАИНА/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН

Действующие вещества — гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.
- Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора для инъекций Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 8 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
- Каждый миллилитр Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия эдетат, натрия метабисульфит (Е-223), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

АРТИКАИН/ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка, содержащая 1 картридж объёмом 1,8 мл и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блистерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блистерах из ПВХ по 10 картриджей в каждом и инструкцию по применению.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения.

FARMALIDER, S.A.

улица Ла-Гранха, №1

28108 — Алькобендаc, Мадрид

Испания

Наименование и адрес производителя препарата.

PIERREL, S.P.A.

Виа Национале Аппия (Капуя, Казерта)

I-81043 Италия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2020 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий.

………………………………………………………………………………………………..

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Для всех групп пациентов следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный анестезирующий эффект. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

При стандартных процедурах обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, однако для эффективной анестезии может быть достаточно и часть содержимого картриджа. По усмотрению стоматолога при более сложных процедурах может потребоваться введение нескольких картриджей, но без превышения максимально рекомендованной дозы.

При большинстве стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

При более сложных процедурах, например, при необходимости выраженного гемостаза, предпочтительно использовать Артикаин/эпинефрин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Одновременное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому пациенту с массой тела более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность применения Артикаин/эпинефрин Дермоген у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Объём вводимого раствора должен определяться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, а также объёма оперативного вмешательства. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг — при простых процедурах и 4 мг/кг — при сложных. Следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную стоматологическую анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или с массой тела 20 кг (44 фунта) и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных, при назначении пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

У этих пациентов возможно повышение концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. В случае необходимости повторного введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении пациентам с нарушением функции печени следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию, особенно при повторном применении, хотя 90 % артикаина инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы и тканей.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы возможно повышение концентрации препарата в плазме, поскольку препарат инактивируется на 90 % плазменными эстеразами. Поэтому следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.

При наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции местный анестетик следует вводить с осторожностью. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед приготовлением или введением препарата

Данный препарат должен применяться только врачом или стоматологом, имеющим достаточную квалификацию и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под его наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательной или сердечно-сосудистой катастрофы. После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При использовании Артикаин/эпинефрин Дермоген для инфильтрационной или регионарной анестезии блокады инъекцию следует всегда вводить медленно с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к локальному некрозу тканей.

Очень редко сообщалось о случаях длительного или необратимого повреждения нервов и потере вкусовой чувствительности после проведения нижнечелюстной блокадной анестезии.

Меры предосторожности при применении

Риск случайного внутрисосудистого введения:

Случайное внутрисосудистое введение может привести к высоким концентрациям адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные нежелательные реакции, такие как судороги, за которыми следует угнетение центральной нервной и кардиореспираторной систем, кома, прогрессирующая к остановке дыхания и кровообращения.

Поэтому для исключения попадания иглы в сосуд перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистое введение не произошло.

Риск случайного внутринейрального введения:

Случайное внутринейральное введение может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Чтобы избежать внутринейрального введения и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного оттягивать назад, если пациент ощущает «удар током» во время инъекции или если инъекция вызывает выраженный болевой синдром. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может снижать кровоснабжение периневральных тканей и препятствовать локальному выведению артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением регионарной анестезии с применением местных анестетиков необходимо обеспечить наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств, чтобы иметь возможность немедленно оказать помощь при возникновении дыхательной или сердечно-сосудистой катастрофы.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или стоматолог должны применять протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и оказания вспомогательной вентиляции.

После каждой инъекции местного анестетика необходимо контролировать сознание пациента.

При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить. При необходимости пациента следует уложить на спину.

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно купировать с обеспечением адекватной проходимости дыхательных путей/респираторной поддержки и введением противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, а также поддержка кровообращения и лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При развитии кардиоваскулярной депрессии (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных средств. Детям следует назначать дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.

Для предотвращения риска инфицирования (например, передачи гепатита) шприц и иглы, используемые для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для однократного применения. Если использована только часть содержимого картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.