Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин/езетіміба

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аррокс Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аррокс Плюс
Як застосовувати Аррокс Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аррокс Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аррокс Плюс і для чого його застосовують

Аррокс Плюс містить два різних активних компоненти в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами; інший активний компонент — езетиміб.

Аррокс Плюс — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Аррокс Плюс підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Розувастатин/езетиміб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту чи інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних з цим.

Розувастатин/езетиміб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам цей препарат, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.

Аррокс Плюс застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія);
серцево-судинна хвороба — цей препарат зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

Ви повинні продовжувати приймати цей препарат навіть тоді, коли рівень холестерину досягне норми, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирових відкладень.

Однак, ви повинні припинити його прийом, якщо ваш лікар порадить це зробити, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аррокс Плюс

Не приймайте Аррокс Плюс, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний засіб контрацепції,
ви приймаєте комбінацію софосбувір / велпатасвір / воксілапревір (лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С),
у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому цього лікарського засобу або інших препаратів, що містять розувастатин.

Крім того, не приймайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні проблеми з нирками (у разі сумнівів проконсультуйтесь з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз).
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових розладів або у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину (див. «Інші лікарські засоби та Аррокс Плюс»).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас проблеми з печінкою,
у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових розладів або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли необґрунтовані болі або судоми в м’язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість,
ви є азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, такі як лопінавір/рітонавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір і/або пібрентасвір. Див. «Інші лікарські засоби та Аррокс Плюс»,
у вас тяжке дихальне недостатність,
ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як фібрати, для зниження рівня холестерину, див. «Інші лікарські засоби та Аррокс Плюс»,
ви збираєтеся на операцію. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом розувастатину/езетимібу,
ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Сполучення фузідінової кислоти з розувастатином/езетимібом може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз),
ви приймаєте регорафеніб (лікарський засіб для лікування раку),
у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. З цієї причини лікар, як правило, буде призначати вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Аррокс Плюс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при спільному застосуванні). Не приймайте розувастатин/езетиміб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або флуйндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом із цим лікарським засобом), тикагрелор або клопідогрел.
Інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, відомі як фібрати, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати).
Колестірамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміб.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (призначений для лікування раку).
Будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Ліки для лікування диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі).
Еритроміцин (антибіотик).
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом розувастатину/езетимібу. Спільний прийом цього лікарського засобу з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).

Якщо ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не приймайте Аррокс Плюс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Аррокс Плюс під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Аррокс Плюс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аррокс Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована доза для дорослих — один компресований таблетка на добу.

Ви можете приймати її в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб легше було цього дотримуватися.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, за необхідності, слід проводити шляхом окремого застосування компонентів, а після встановлення відповідних доз можна переходити на відповідну дозу розувастатину/езетимібу.

Якщо ваш лікар призначив вам розувастатин/езетиміб разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати розувастатин/езетиміб принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Аррокс Плюс, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим до вас швидкодопомоговим відділенням лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аррокс Плюс

Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аррокс Плюс

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати Аррокс Плюс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

будь-який біль, болючість або слабкість у м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що м’язові ураження, включаючи руйнування м’язових волокон, які можуть пошкодити нирки, можуть бути серйозними і призвести до потенційно смертельної хвороби (рабдоміоліз). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк), ознаками яких є набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з утворенням кропив’янки). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо у вас виникне синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висипання на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
якщо ви відчуваєте розрив м’яза. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червоні плями на тулубі, не підняті, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена за наявними даними);
загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Частота цього явища невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
запор;
загальне нездужання;
біль у м’язах;
слабкість;
запаморочення;
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу;
біль у шлунку;
діарея;
метеоризм (надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті);
відчуття втоми;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію печінки (трансамінази);
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування розувастатином/езетимібом (лише при розувастатині 40 мг).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові на функцію м’язів (тест на креатинкіназу);
кашель;
розлад травлення;
печія;
біль у суглобах;
м’язові спазми;
біль у шиї;
зниження апетиту;
біль;
біль у грудях;
приливи гарячої крові;
підвищений артеріальний тиск;
відчуття поколювання;
сухість у роті;
запалення шлунка;
біль у спині;
слабкість у м’язах;
біль у руках та ногах;
набряки, особливо рук і ніг;
підвищення кількості білка в сечі, що, як правило, нормалізується без необхідності припинення лікування розувастатином/езетимібом (лише при розувастатині 10 мг і 20 мг).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину;
зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або кровотечі (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
запалення печінки (гепатит);
сліди крові в сечі;
ураження нервів у руках і ногах (наприклад, оніміння);
втрата пам’яті;
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

утруднення дихання;
набряки (едема);
порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
сексуальну дисфункцію;
депресію;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури;
ураження сухожиль;
постійну слабкість у м’язах;
кропив’янку та висипання у формі мішені (еритема мультиформна);
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
міастенію важку (хворобу, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання);
міастенію очну (хворобу, що викликає слабкість м’язів очей);
зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арроксібе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аррокс Плюс

Діючими речовинами є розувастатин (у формі розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 10 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцієву сіль, еквівалентну 40 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.

Інші складові:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: Гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол, жовтий заліза оксид (Е172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, бежевого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 4" на одній стороні.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 3" на одній стороні.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, діаметром приблизно 10 мм, з написом "EL 2" на одній стороні.

Блистери з OPA/Al/PVC//Al, упаковані в картонні коробки.

Упаковки по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

пр. Марафонос, 95

19009 Пікермі, Аттіка

Греція

або

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048

190 01 Кератея

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.