Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин/эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аррокс Плюс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аррокс Плюс
Как принимать Аррокс Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аррокс Плюс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аррокс Плюс и для чего его применяют

Аррокс Плюс содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами; другое активное вещество — эзетимиб.

Аррокс Плюс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Аррокс Плюс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Комбинация розувастатина/эзетимиба снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и снижает образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из многих жировых веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их просвет.

В некоторых случаях такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт миокарда или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных с нарушением липидного обмена.

Комбинация розувастатина/эзетимиба применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся привести в норму только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Аррокс Плюс применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия);
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае препарат снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

Вы должны продолжать приём этого лекарственного средства даже в том случае, если уровень холестерина пришёл в норму, поскольку оно предотвращает повторное повышение его уровня и накопление жировых отложений.

Однако вы должны прекратить его приём, если врач порекомендует вам это, или если вы забеременели.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аррокс Плюс

Не принимайте Аррокс Плюс, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжёлые проблемы с почками,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения этим препаратом, используя подходящий метод контрацепции,
вы принимаете комбинацию софосбувира / велпатасвира / воксилапревира (препараты, применяемые при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С),
у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма этого препарата или других препаратов, содержащих розувастатин.

Кроме того, не принимайте Аррокс Плюс 40 мг/10 мг (наибольшая доза):

При умеренных проблемах с почками (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
При повторяющихся или необъяснимых болях и судорогах в мышцах, при наличии личного или семейного анамнеза мышечных расстройств или при наличии в анамнезе мышечных расстройств во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
Если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарства, если:

у вас проблемы с почками,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее возникали мышечные расстройства при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость,
вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир и/или пибрентасвир. См. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»,
у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Аррокс Плюс»,
вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём розувастатина/эзетимиба,
вы регулярно употребляете большое количество алкоголя,
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
вам более 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба),
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (противомикробное средство) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и розувастатина/эзетимиба может вызвать тяжёлые мышечные расстройства (рабдомиолиз),
вы принимаете регорафениб (препарат для лечения рака),
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, будет назначать вам анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для сдачи анализов.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением розувастатином. Прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Аррокс Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. Эффект розувастатина усиливается при совместном применении). Не принимайте розувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
Колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Регорафениб (применяется для лечения рака).
Даролутамид (применяется для лечения рака).
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как они снижают уровень розувастатина в плазме).
Эритромицин (антибиотик).
Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём розувастатина/эзетимиба. Совместный приём этого препарата с фузидовой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, боль или болезненность (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка).
Гормональную заместительную терапию (повышение уровня гормонов в крови).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аррокс Плюс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Аррокс Плюс в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приёма этого препарата. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Аррокс Плюс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аррокс Плюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Во время приёма этого препарата вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза для взрослых — один таблетка в день.

Вы можете принимать её в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы легче было их не забывать.

Этот препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только при приёме компонентов по отдельности; после установления соответствующих дозировок возможно перейти на подходящую дозу розувастатина/эзетимибы.

Если ваш врач назначил вам розувастатин/эзетимиб в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, вы должны принимать розувастатин/эзетимиб как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма этих препаратов.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли больше Аррокс Плюс, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Аррокс Плюс

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Аррокс Плюс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.

Прекратите приём Аррокс Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

любые необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Это связано с тем, что проблемы с мышцами, включая разрушение мышечных волокон, повреждающее почки, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
тяжёлые аллергические реакции (ангионевротический отёк), признаки которых включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с крапивницей). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
если у вас развивается синдром, похожий на волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки). Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
если вы испытываете разрыв мышцы. Это редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным);
генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
запор;
общее недомогание;
боли в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
боль в желудке;
диарея;
метеоризм (избыток газов в кишечнике);
чувство усталости;
повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени (трансаминазы);
увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (только при приёме розувастатина в дозе 40 мг).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд, крапивница;
повышение показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию мышц (тест на креатинкиназу);
кашель;
диспепсия;
изжога;
боль в суставах;
мышечные спазмы;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
мышечная слабость;
боль в руках и ногах;
отёки, особенно рук и ног;
увеличение количества белка в моче, которое, как правило, нормализуется без необходимости прекращения лечения розувастатином/эзетимибом (при приёме розувастатина в дозах 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков или кровотечений (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
воспаление печени (гепатит);
следы крови в моче;
поражение нервов рук и ног (например, онемение);
потеря памяти;
увеличение размеров молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

затруднение дыхания;
отёк (припухлость);
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
нарушение половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры;
повреждение сухожилий;
постоянная мышечная слабость;
крапивница и высыпания в виде мишени (многоформная эритема);
образование камней или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аррокс Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «CAD.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аррокс Плюс

Действующие вещества — розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: каждый пластифицированный таблетка содержит розувастатина кальция в пересчёте на 10 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: каждый пластифицированный таблетка содержит розувастатина кальция в пересчёте на 20 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: каждый пластифицированный таблетка содержит розувастатина кальция в пересчёте на 40 мг розувастатина и 10 мг эзетимиба.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, анидрид кремния коллоидный, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол, тальк.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол, оксид железа жёлтый (Е172).

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аррокс Плюс 10 мг/10 мг: пластифицированные таблетки, круглые, двояковыпуклые, цвета беж, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 4» на одной из сторон.

Аррокс Плюс 20 мг/10 мг: пластифицированные таблетки, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 3» на одной из сторон.

Аррокс Плюс 40 мг/10 мг: пластифицированные таблетки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 10 мм, с надписью «EL 2» на одной из сторон.

Блистеры из ОРА/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 пластифицированных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Авеню Марафон, 95

19009 Пикерми Аттики

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

190 01 Кератеа

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.