Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Arrox Plus 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Arrox Plus 40 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Arrox Plus i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arrox Plus
3. Jak stosować lek Arrox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arrox Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arrox Plus i w jakich celach stosuje się ten lek

Arrox Plus zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce powlekanej. Jednym ze składników czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami; drugim składnikiem czynnym jest ezetymiba.

Arrox Plus to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Arrox Plus zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Rosuwastatyna/ezetymiba działa na poziomie cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu tłuszczowych substancji krążących we krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

U większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczony, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą ulec całkowitemu zablokowaniu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, co z kolei może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Rosuwastatyna/ezetymiba stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać ten lek, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Arrox Plus stosuje się razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – ten lek zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnął odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłuszczowych odkładzin.

Należy jednak przerwać przyjmowanie leku, jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arrox Plus

Nie przyjmuj Arrox Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu tego leku lub innych leków zawierających rosuwastatynę.

Dodatkowo nie przyjmuj Arrox Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty zaburzeń mięśniowych lub doświadczyłeś/-aś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Inne leki i Arrox Plus”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaburzenia czynności nerek,
• masz choroby wątroby,
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne antecedenty zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir i/lub pibrentasvir. Zobacz „Inne leki i Arrox Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zobacz „Inne leki i Arrox Plus”,
• masz być poddany/-a operacji. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby dla Ciebie),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• przyjmujesz regorafenib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• masz lub miałeś/-aś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien/-na): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objaw ten wykrywa się za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał/-a lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Arrox Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Współdziałanie z rosuwastatyną zwiększa jej działanie). Nie przyjmuj rosuwastatyny/ezetymiby, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindonę (działanie przeciwpłynkowe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również korygują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibranie).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Leki stosowane w leczeniu niestrawności zawierające glinę i magnez (neutralizujące kwas żołądkowy, ponieważ obniżają stężenie rosuwastatyny w osoczu).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, powinieneś/-aś tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fusydnym może rzadko powodować słabość, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększanie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli trafiłeś/-aś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Arrox Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metody antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Nie przyjmuj Arrox Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Arrox Plus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/-a na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arrox Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadal powinieneś przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i wykonywać ćwiczenia fizyczne podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka dziennie.

Możesz ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby ułatwić sobie zapamiętanie dawkowania.

Ten lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez stosowanie składników oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby.

Jeśli lekarz przepisał Ci rosuwastatynę/ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, powinieneś przyjmować rosuwastatynę/ezetymibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Arrox Plus niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Arrox Plus

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Arrox Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Arrox Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Może to wynikać z poważnych problemów mięśniowych, w tym zniszczenia włókien mięśniowych prowadzącego do uszkodzenia nerek, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej choroby (rabdomiolizy). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężkie reakcje alergiczne (angioobrzęk), których objawami są obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z pokrzywką). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli wystąpi u Ciebie zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi). Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• jeśli dojdzie do zerwania mięśnia. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych);
• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcia;
• ogólne niedyspozycja;
• ból mięśni;
• osłabienie;
• zawroty głowy;
• cukrzyca. To bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• ból żołądka;
• biegunka;
• wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• uczucie zmęczenia;
• podwyższone wartości niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby (transaminazy);
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko przy rosuwastatynie 40 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• podwyższone wartości niektórych badań krwi dotyczących czynności mięśni (test kinazy kreatynowej);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból w szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• napoty cieplne;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• zapalenienie żołądka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• obrzęki, szczególnie rąk i stóp;
• zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj normalizuje się bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko przy rosuwastatynie 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do siniaków lub krwawień (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie drętwienia);
• utrata pamięci;
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem;
• obrzęk (edem);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka;
• uszkodzenia ścięgien;
• stałe osłabienie mięśni;
• pokrzywka i plamy w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty);
• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania);
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu);
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Arroxibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na folii po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arrox Plus

• Substancje czynne to rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba.

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Każdy tabletki powlekanej zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 10 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Każdy tabletki powlekanej zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Każdy tabletki powlekanej zawiera rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), makrogol, talk.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółte tlenki żelaza (E172).

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arrox Plus 10 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru beżowego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 4” po jednej stronie.

Arrox Plus 20 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 3” po jednej stronie.

Arrox Plus 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru białego, o średnicy około 10 mm, z oznaczeniem „EL 2” po jednej stronie.

Blistery OPA/Al/PVC//Al pakowane w tekturowe pudełka.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grecja

lub

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.