Аркетин 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аркетин 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Рисперидон

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Аркетин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аркетин
3. Як приймати Аркетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аркетину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аркетин і для чого його застосовують

Аркетин належить до групи лікарських засобів, які називаються «антидепресанти».

Аркетин застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, рухова активність, занадто висока оцінка власних можливостей або гіперактивність.

Манія є частиною захворювання, що називається «біполярним розладом».

• Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які завдають шкоди собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних).
• Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із інтелектуальними порушеннями (не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аркетину

Не приймайте Аркетин:

• Якщо Ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аркетину.

• Якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького кров’яного тиску або якщо Ви приймаєте ліки від тиску. Аркетин може знижувати кров’яний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Якщо Ви знаєте про фактори, що можуть сприяти інсульту, такі як високий кров’яний тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
• Якщо Ви хворієте діабетом.
• Якщо Ви маєте епілепсію.
• Якщо Ви чоловік і коли-небудь у Вас була тривала або болюча ерекція. Якщо це відбувається під час прийому Аркетину, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте проблеми з регуляцією температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас підвищений рівень в крові гормону пролактину або якщо у Вас є пухлина, яка може залежати від пролактину.
• Якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію утворення тромбів — ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас:

• Непрохідні ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Аркетину.
• Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Аркетин може сприяти набору ваги.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів з деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Аркетином слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо Ви або Ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незв’язну мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном Ви відчуваєте втому, зміна часу прийому може покращити Вашу увагу.

Застосування Аркетину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперидон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів.
• Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що викликають низький рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
• Ліки від високого кров’яного тиску. Аркетин може знижувати кров’яний тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Аркетин, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
• Ліки, що належать до групи бета-блокаторів (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Аркетину.

Застосування Аркетину разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Аркетину слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Новонароджені діти матерів, які приймали Аркетин у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аркетин може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнювати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аркетин містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аркетин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг.
• Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу.
• Ваш лікар вкаже, що саме найкраще для вас.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Аркетин для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 мг.

Літні пацієнти

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Діти та підлітки

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Аркетин для лікування біполярної манії.

Для довготривалого лікування агресії у осіб із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
• Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу.
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Для лікування поведінкових розладів у дітей і підлітків

Доза залежатиме від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,25 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
• Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щоразу на 0,5 мг.
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати Аркетин для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Збільшувати дозу слід повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як застосовувати Аркетин

Ваш лікар вкаже, скільки ліків вам потрібно приймати і як довго. Це залежатиме від вашого захворювання і може відрізнятися від однієї особи до іншої. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описано вище в розділі «Скільки застосовувати».

Ліки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Аркетину, ніж слід

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і кількість, яку було прийнято.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі утримувати рівновагу та ходити, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Аркетин

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо наближається час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайний спосіб. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Аркетином

Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аркетин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли:

згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці згустки можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 осіб

Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1000 осіб

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 осіб

Невідомо: частота не може бути визначена за наявними даними

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може виникати рідше, ніж у 1 з кожних 10 осіб. Паркінсонізм включає: підвищення секреції слини або дуже мокре відчуття у роті, м’язово-скелетну ригідність, пітливість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або важкі рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, кривошию, м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби, шаркання ногами, відсутність нормальних рухів рук, тривале кліпання у відповідь на постукування по чолі (аномальний рефлекс)
• Головний біль, труднощі заснути або залишатися в сні

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 осіб):

• Сонливість, втому, стомлюваність, неможливість залишатися спокійним, подразливість, тривожність, сонливість, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, тремтіння
• Блювота, діарея, запор, нудота, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті
• Збільшення ваги, підвищення температури тіла, зниження апетиту
• Утруднене дихання, інфекція легень (пневмонія), грип, інфекція дихальних шляхів, розмитість зору, нежить, носові кровотечі, кашель
• Інфекція сечових шляхів, нічне недержання сечі
• М’язові спазми, непрохідні рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах
• Висипання, почервоніння шкіри
• Прискорене серцебиття, біль у грудях
• Підвищення концентрації пролактину в крові

Не часто (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1000 осіб):

• Надмірне споживання води, фекальна недержаність, спрага, дуже твердий стілець, хриплість або порушення голосу
• Інфекція легень, спричинена потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекція сечового міхура, почервоніння очей, синусит, вірусна інфекція, інфекція вуха, інфекція мигдаликів, підшкірна інфекція, інфекція очей, інфекція шлунка, очне виділення, грибкова інфекція нігтів
• Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, запаморочення при зміні положення, порушення електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярний серцевий ритм, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
• Недержання сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• Заплутаність, порушення уваги, знижений рівень свідомості, надмірна сонливість, нервозність, підвищений стан настрою (манія), відсутність енергії та інтересу
• Підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня печеневих ферментів, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (спеціальні білі кров’яні тільця), підвищення креатин-фосфокінази, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупиняти кровотечі)
• Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна постава, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
• Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, вугрові видипання, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
• Відсутність менструації, сексуальні порушення, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, виділення з сосків, збільшення грудей у чоловіків, зниження сексуального бажання, нерегулярна менструація, виділення з піхви
• Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття "недомагання", порушення рівноваги, алергія, набряк, порушення мовлення, озноб, порушення координації
• Підвищена чутливість до світла, підвищений кровотік у око, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
• Порушення дихальних шляхів, легеневу набряклість, крепітацію в легенях, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, труднощі з ковтанням, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипова хвороба, синусит
• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, раптовий набряк губ і очей із труднощами дихання, раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсулти або інсульти), непрохідні рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, набряк обличчя

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 осіб):

• Нездатність досягти оргазму, менструальні порушення
• Перхоть
• Алергія на ліки, холодність у руках і ногах, набряк губ, запалення губ
• Глаукома, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
• Відсутність емоцій
• Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, набряк по всьому тілу, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
• Швидке та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
• Кишкову непрохідність
• Зниження кровотоку до мозку
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення рухів
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Запалення підшлункової залози

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю

Невідома частота побічних ефектів (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Тяжка алергійна реакція, що призводить до труднощів дихання та шоку
• Відсутність гранулоцитів (вид білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
• Тривала болюча ерекція
• Небезпечне надмірне споживання води
• Згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), ці згустки можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотики, порівняно з тими, хто не отримував цього лікування.

Рисперидон у формі тривалого ін’єкційного введення

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні рисперидону у формі тривалого ін’єкційного введення. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо ви не отримуєте ін’єкції тривалої дії рисперидону:

• Інфекція кишечника
• Абсцес під шкірою, поколювання, вколювання або оніміння шкіри, запалення шкіри
• Зниження кількості білих кров’яних тілець — клітин, що допомагають захищатися від бактеріальних інфекцій
• Депресія
• Судоми
• Підморгування
• Відчуття обертання або хитання
• Уповільнене серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Біль у зубах, спазм язика
• Біль у сідницях
• Зниження ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аркетину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аркетину

• Діючою речовиною є рісперідон. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Аркетин 6 мг містить 6 міліграмів рісперідону.
• Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460i), натрію кроскармелоза (Е 468), кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат (Е 572), гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172) та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 6 мг Аркетину — це овальні, двоопуклі таблетки рожевого кольору з гравіюванням «6» на одній стороні.

Препарат реалізується в упаковках по 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es