Arketin 6 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arketin 6 mg tabletki powlekane EFG

rysperydon

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arketin i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arketin
3. Jak stosować Arketin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arketin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arketin i do czego jest stosowany

Arketin należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Arketin stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się bardzo podniecionym, wzmożonym, niepokojnym, entuzjastycznym lub hiperaktywnym.

Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.

• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nielikarskich).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Arketin

Nie przyjmuj Arketin:

• Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arketin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Arketin może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne utrzymywanie erekcji. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Arketin, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny ciepło.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie krzepnięcie krwi – te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Arketin.
• Gorączka, silne sztywność mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być natychmiastowa potrzeba leczenia medycznego. Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Arketin może powodować przyrost masy ciała.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększony ryzyko udaru. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem.

Podczas leczenia Arketin należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub drętwoty twarzy, rąk lub nóg – szczególnie po jednej stronie ciała – lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, natychmiast poszukaj leczenia medycznego. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie Arketin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilić ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Arketin może obniżyć ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlorotiazid). Arketin, samodzielnie lub w połączeniu z furozepidem, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabić działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilić działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Fenotiazyny (np. stosowane w psychозach lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Arketin.

Stosowanie Arketin z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Arketin.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Noworodki matek, które stosowały Arketin w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arketin może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Arketin zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Arketin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi 2 mg dziennie; dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu.
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg.
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie.
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie.
• Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Arketinem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Arketin

Lekarz wskazze Ci, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojej choroby i może się różnić u poszczególnych osób. Ilość leku, którą należy przyjmować, opisano powyżej w sekcji „Ile stosować”.

Lek należy połknąć z łykiem wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Arketinu niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Arketin

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arketinem

Nie powinieneś/-ęś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arketin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

Nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Możliwe są następujące działania uboczne:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 osoby na 10. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zginaniu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie w odpowiedzi na stukanie w czoło (nieprawidłowy refleks)
• Bóle głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Senność, zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, senność, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, drżenie
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach
• Przyrost masy ciała, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności z oddychaniem, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych, rozmazane widzenie, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel
• Infekcja dróg moczowych, moczenie się w nocy
• Kurcze mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

Nieczęsto (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Nadmierne picie wody, nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, zapalenie zatok, infekcja wirusowa, infekcja ucha, infekcja migdałków, infekcja skóry, infekcja oczu, infekcja żołądka, wydzielanie z oczu, grzybicze infekcje paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Zdezorientowanie, zaburzenia uwagi, obniżenie poziomu świadomości, nadmierna senność, pobudzenie nerwowe, podniesiony nastrój (manie), brak energii i zainteresowania
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, zaburzenia równowagi, uczulenie, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji
• Wzmożona wrażliwość bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zatorowość płucna, pękające dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z plwociną, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie zatok
• Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami oddechowymi, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niejasnej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania
• Łupież
• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, obrzęk warg, opuchlizna warg
• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruchy oczu
• Brak emocji
• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała
• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego
• Zator jelitowy
• Zmniejszenie przepływu krwi do mózgu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu
• Koma spowodowane niekontrolowaną cukrzycą
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu

Nieznana częstość działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności oddechowych i wstrząsu
• Brak granulocytów (typ białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)
• Długotrwała i bolesna erekcja
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tej terapii.

Rysperydon w formie długodziałającej iniekcji

Zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania długodziałającego rysperydonu w formie iniekcji. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, nawet jeśli nie otrzymujesz iniekcji długodziałającego rysperydonu:

• Infekcja jelita
• Zator pod skórą, mrowienie, ukłucia lub drętwienie skóry, zapalenie skóry
• Zmniejszenie liczby białych krwinek – komórek pomagających chronić przed infekcjami bakteryjnymi
• Depresja
• Napady padaczkowe
• Mruganie oczami
• Odczucie kręcenia się lub kołysania
• Spowolnione bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi
• Ból zęba, skurcz języka
• Ból pośladków
• Ubytek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Arketin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji lub wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arketin

• Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tablet powlekany Arketin 6 mg zawiera 6 miligramów rysperydonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana (pregelatynizowana), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E 460i), sodowa sól karboksymetylowej celulozy (E 468), uwodniony dwutlenek krzemu, stearyna magnezu (E 572), hipomeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172) oraz makrogol 400.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 6 mg Arketin są owalne, dwuwypukłe, koloru różowego, z oznaczeniem „6” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es