Аркетин 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аркетин 6 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

рисперидон

Содержание инструкции:

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Аркетина
3. Как принимать Аркетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аркетина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аркетин и для чего он применяется

Аркетин относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Аркетин применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой могут возникать галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать то, чего нет), бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой человек может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность.

Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, страдающих деменцией, когда имеется риск причинения вреда самому пациенту или окружающим. Перед применением Аркетина должны быть предприняты попытки альтернативного лечения (нефармакологического характера).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) упорной агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аркетина

Не принимайте Аркетин:

• При повышенной чувствительности к рисперидону или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аркетина.

• При наличии заболеваний сердца. Например, при нарушениях сердечного ритма, склонности к низкому артериальному давлению или при одновременном приёме препаратов для лечения артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• При наличии факторов риска развития инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или поражение сосудов головного мозга.
• При болезни Паркинсона или деменции.
• При сахарном диабете.
• При эпилепсии.
• Если вы — мужчина и ранее у вас были случаи длительной или болезненной эрекции. При возникновении подобных симптомов во время приёма Аркетина немедленно обратитесь к врачу.
• При нарушениях терморегуляции или ощущении чрезмерного тепла.
• При заболеваниях почек.
• При заболеваниях печени.
• При аномально высоком уровне пролактина в крови или наличии опухоли, чувствительной к пролактину.
• При наличии у вас или у членов вашей семьи в анамнезе тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить приём Аркетина.
• Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
  Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные сведения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Аркетин может вызывать увеличение массы тела.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией повышается риск развития инсульта. Приём рисперидона не рекомендуется при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения Аркетином необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног (особенно с одной стороны), или появление нарушений речи, даже кратковременных, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время приёма рисперидона у вас возникает утомляемость, изменение времени приёма препарата может улучшить способность концентрировать внимание.

Приём Аркетина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• Препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препаратов, способных изменять электрическую активность сердца, например, применяемых при малярии, нарушениях сердечного ритма (например, хинидин), аллергии (антигистаминные средства), некоторых антидепрессантах или других препаратах для лечения психических расстройств.
• Препаратов, вызывающих брадикардию (замедление сердечного ритма).
• Препаратов, вызывающих снижение уровня калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Препаратов для лечения артериальной гипертензии. Аркетин может снижать артериальное давление.
• Препаратов для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретиков, применяемых при сердечной недостаточности или отёках, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Приём Аркетина в сочетании с фуросемидом или отдельно может повышать риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, при лечении психозов или как седативные средства)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы секреции желудочной кислоты)

При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные сведения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Аркетина.

Приём Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи. Во время приёма Аркетина следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• У новорождённых матерей, принимавших Аркетин в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и приёма пищи. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аркетин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, до тех пор, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Аркетин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослым

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 4 до 6 мг.
• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослым

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при суточных дозах от 1 до 6 мг.

Пациентам пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение.

Дети и подростки

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять Аркетин для лечения биполярной мании.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В дальнейшем врач может постепенно изменять дозу в зависимости от реакции на лечение.
• Большинству пациентов становится лучше при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в день.

Если масса тела 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять Аркетин для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных пациентов. Объём препарата, который вы должны принимать, указан выше в разделе «Сколько принимать».

Препарат следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Аркетина, чем нужно

• В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
• При передозировке может возникнуть сонливость или усталость, ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нарушения ритма сердца или судороги.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже близко время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите приём Аркетина

Не следует прекращать приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек
Часто: могут затрагивать от 1 до 10 из 100 человек
Нечасто: могут затрагивать от 1 до 10 из 1000 человек
Редко: могут затрагивать от 1 до 10 из 10 000 человек
Очень редко: могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: повышенное слюноотделение или очень влажный рот, мышечно-скелетную ригидность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затруднённые движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, кривошею, мышечную ригидность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шарканье ногами, отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на лёгкие постукивания по лбу (патологический рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна

Часто (могут затрагивать от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомляемость, невозможность оставаться спокойным, раздражительность, тревожность, сонливость, головокружение, нарушения внимания, ощущение истощения, нарушения сна, тремор
• Рвота, диарея, запор, тошнота, повышение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение массы тела, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднённое дыхание, инфекция лёгких (пневмония), грипп, инфекция дыхательных путей, нечёткое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, ночное недержание мочи
• Мышечные судороги, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отёк рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Учащённое сердцебиение, боль в груди
• Повышение концентрации пролактина в крови

Нечасто (могут затрагивать от 1 до 10 из 1000 человек):

• Чрезмерное потребление воды, каловый недержание, жажда, очень твёрдый стул, охриплость или нарушение голоса
• Инфекция лёгких вследствие попадания пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, выделения из глаз, грибковая инфекция ногтей
• Нарушение электрической проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, головокружение при смене положения тела, нарушение электрической активности сердца (на ЭКГ), аритмия, ощущение сердцебиения, учащённое или замедленное сердцебиение
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, беспокойство, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа лейкоцитов, снижение уровня гемоглобина или числа эритроцитов (анемия), повышение числа эозинофилов (особый тип лейкоцитов), повышение уровня креатинфосфокиназы, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отёк суставов, аномальная поза, ригидность суставов, боль в грудных мышцах и костях, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, нарушение состояния кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение лица, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирный воспалительный дерматит
• Отсутствие менструаций, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, апатия, снижение аппетита с развитием недоедания и потерей массы тела, ощущение недомогания, нарушение равновесия, аллергия, отёк, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Повышенная болезненная чувствительность к свету, увеличение притока крови к глазу, отёк глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение
• Поражение дыхательных путей, застой в лёгких, крепитация в лёгких, заложенность дыхательных путей, нарушение речи, затруднённое глотание, кашель с мокротой, хриплость или свистящее дыхание, псевдоинфлюэнзоподобное состояние, синусит
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, внезапный отёк губ и глаз с затруднённым дыханием, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или случаи нарушения речи, продолжающиеся менее 24 часов (так называемые мини-инсульты или транзиторные ишемические атаки), непроизвольные движения лица, рук или ног, шум в ушах, отёк лица

Редко (могут затрагивать от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Невозможность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия на лекарство, ощущение холода в руках и ногах, отёк губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корочек на краю века, нарушение движений глаза
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отёк по всему телу, синдром отмены препарата, снижение температуры тела
• Учащённое и поверхностное дыхание, нарушения дыхания во сне, хронический средний отит
• Кишечная непроходимость
• Снижение притока крови к мозгу
• Снижение числа лейкоцитов, нарушение секреции гормона, регулирующего объём мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома вследствие неконтролируемого диабета
• Желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая аллергическая реакция, приводящая к затруднённому дыханию и шоку
• Агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов, защищающих от инфекций)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасное чрезмерное потребление воды
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти по сравнению с пациентами, не получающими такое лечение.

Рисперидон длительного действия в форме инъекции

При применении рисперидона длительного действия в форме инъекции были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если вы испытываете какие-либо из них, сообщите об этом врачу, даже если вы не получаете инъекции рисперидона длительного действия:

• Инфекция кишечника
• Подкожный абсцесс, покалывание, жжение или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение числа лейкоцитов — клеток, защищающих от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Подергивание глаз
• Ощущение вращения или колебаний
• Замедленное сердцебиение, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах
• Снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аркетина

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аркетина

• Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Аркетин 6 мг содержит 6 миллиграммов рисперидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аркетин 6 мг — овальные, двояковыпуклые, розового цвета, с обозначением «6» на одной из сторон.

Препарат выпускается в упаковках по 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es