Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ареміс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ареміс і для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аремісу
Як приймати Ареміс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аремісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ареміс і для чого його застосовують

Ареміс містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Ареміс можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, із симптомами, як-от постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і який має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Ареміс, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ареміс

Не приймайте Ареміс:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, ви повинні чекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ареміс.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перш ніж починати лікування Аремісом, повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виникли припадки (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас маніако-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Аремісом. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо вам похилий вік, оскільки ви можете мати підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати за необхідне призначити вам нижчу дозу Аремісу.
Якщо у вас цукровий діабет; Ареміс може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин], або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Ареміс можна застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні типи глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам повідомили про аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький пульс або ви приймаєте одночасно ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну може супроводжуватися неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Аремісом, та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі зникають і зазвичай проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих віком до 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Деякі ліки з групи, до якої належить Ареміс (так звані ІСЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть тривати після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може вирішити призначити Ареміс пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Ареміс, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з наведених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому Аремісу. Довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальний розвиток) та поведінковий розвиток Аремісу був оцінений у довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Прийом Аремісу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Аремісу, або сам Ареміс може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Аремісу разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Ареміс разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Ареміс разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Заспокійливі засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печіння в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, що відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Аремісу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ареміс можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Аремісом слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Повністю безпечність сертраліну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте Ареміс у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ареміс, щоб змогти дати вам поради. Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців, ліки, подібні до Аремісу, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), при якій дитина дихає швидше і має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну шкіру або надмірну гарячість або холодність,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилені рефлекси,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, проконсультуйтесь із лікарем або акушеркою.

Є підстави вважати, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вміст натрію Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ареміс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною є добова доза 50 мг. Добову дозу можна підвищувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, підвищуючи її до 50 мг на добу після одного тижня.

Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Ареміс слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу.

Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Ареміс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Вона залежить від характеру захворювання та вашої відповіді на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після настання поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Аремісу, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Аремісу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо він порожній.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ареміс:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадали. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Аремісом:

Не припиняйте лікування Аремісом без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, зменшить дозу Аремісу поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Аремісом у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші — повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (множинна еритема), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, підвищене потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, якщо ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникне жовте забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Аремісом у вас починається відчуття тривожності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена статева привабливість, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непрохідні м’язові рухи)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, неспроможність сконцентруватися, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячії,
позіхання,
нездужання шлунка, запор, болі в животі, блювання, метеоризм,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорений пульс, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячії, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїй, підвищене слиновиділення, труднощі при ковтанні, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартрит, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, потреба сечовипускатися вночі,
статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, кровотеча з піхви, жіноча статева дисфункція,
набряків ніг, озноб, труднощі при ходьбі, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, соннамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний мігрень (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ))*, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, аномальний зір*, порушення слізної функції,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
порушення кровообігу в руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, вищипування волосся,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

часткова втрата зору,
блокування щелепи*, слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД)*,
недержання сечі під час сну*,
запалення товстої кишки (що викликає діарею) *,
надмірна маткова кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювання та тремтіння (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування Аремісом»).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аремісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ареміс:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентний 50 мг сертраліну.

Інші компоненти: дигідрат водневого фосфату кальцію (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), стеарат магнію (Е572), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ареміс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, видовжені, двоопуклі, з анаграмою «AREMIS» та розточком з одного боку та «50» — з іншого.

Ареміс доступний у блистерах, що містять 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Мартореллес (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/