Аремис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аремис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аремис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аремис
Как принимать Аремис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аремис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аремис и для чего он применяется

Аремис содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Аремис может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна и утрата способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление на публике, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянное беспокойство о том, что собственное поведение может показаться неловким).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Аремис, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аремиса

Не принимайте Аремис:

Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если вы принимаете или ранее принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат — пимозид (применяется для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аремиса.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма Аремиса сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судороги) или анамнез судорожных припадков. При возникновении судорожного приступа немедленно свяжитесь с врачом.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее раздел «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть как следствие лечения Аремисом. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Аремиса.
Диабет; Аремис может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
Возраст младше 18 лет. Аремис применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого состояния врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее раздел «Дети и подростки»).
Прохождение электроconvульсионной терапии (ЭСТ).
Наличие глазных заболеваний, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Наличие у вас нарушения на кардиограмме (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения QTc, медленный сердечный ритм или одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Беспокойство/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), возникают часто, особенно если препарат отменяется резко (см. раздел 3 «Прекращение приёма Аремиса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении приёма. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщать вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Аремис (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления агрессии (в основном — агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Аремис пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил вам Аремис и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме Аремиса. Долгосрочное влияние Аремиса на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие было оценено в длительном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертраллин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Применение Аремиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Аремиса, или сам Аремис может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Применение Аремиса вместе со следующими препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Аремис вместе с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Аремис вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и дискомфорта в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Применение Аремиса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Аремис можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Аремисом.

Не рекомендуется принимать сертраллин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете Аремис в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Аремиса, чтобы оказать вам необходимую помощь. Если вы принимаете препарат во время беременности, особенно в последние 3 месяца, такие препараты, как Аремис, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшную, слишком горячую или холодную кожу,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

Имеются данные, что сертраллин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертраллин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертраллин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертраллин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль или управлять тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аремис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую повышают до 50 мг в день через неделю.

Ежедневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Аремис следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Аремис можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте лекарство один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли Аремис в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы случайно приняли слишком много Аремиса, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если лекарство закончилось.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Аремис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Аремисом:

Не прекращайте лечение Аремисом без указания врача. Вашему врачу потребуется постепенно снижать дозу Аремиса в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции при прекращении лечения Аремисом, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появится тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых других препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальными мыслями.
Если после начала лечения Аремисом вы начнете испытывать беспокойство и не сможете сидеть или стоять спокойно. Сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнет приступ (судороги).
Если у вас возникнет маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательных функций (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Прибавка в весе,
Травма.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Новообразование,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, пренебрежение собой, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширенные зрачки,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с шумом,
Черный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, пузырьковые высыпания на коже, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушение зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшенный объем мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, затяжная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный состав спермы, нарушения свертываемости крови*,
Расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Частичная потеря зрения,
Блокировка нижней челюсти*, мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД)*,
Недержание мочи во сне*,
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность» для получения дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Аремисом»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Аремиса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аремиса:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина.

Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия крахмал гликолят картофельный (тип А), стеарат магния (Е572), диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аремис 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с анаграммой «AREMIS» и риской на одной стороне и цифрой «50» — на другой.

Аремис выпускается в блистерах, содержащих 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео де ла Сона Франка, 109

08038 Барселона (Испания)

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

улица Сант-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/