Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aremis 50 mg tabletki powlekane

Sertalina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Aremis i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aremis
Jak stosować Aremis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aremis
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aremis i do czego się go stosuje

Aremis zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Aremis może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lękowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak dawniej.

OCD i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (obcecje).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznych doświadczeń emocjonalnych i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że zachowuje się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Aremis, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aremis

Nie przyjmuj Aremis:

Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aremis.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Aremis poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz niżej: Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotininowy. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może wystąpić jako skutek leczenia Aremis. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby; Twój lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę Aremis.
Jeśli masz cukrzycę; Aremis może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Aremis może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Jeśli leczony jesteś z powodu tego zaburzenia, Twój lekarz będzie chciał Cię dokładnie kontrolować (zobacz niżej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz chorobę oczną, taką jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinna historia wydłużenia QTc, niskie tętno, lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertaliny może wiązać się z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerwanie leczenia Aremis i sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertaliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Wzrost ryzyka wystąpienia tego stanu jest bardziej prawdopodobny, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Aremis (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Aremis pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Aremis, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania Aremis. Długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, naukę (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny Aremis zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Stosowanie Aremis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Aremis lub Aremis może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Aremis razem z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu methehemoglobiny we krwi). Nie stosuj Aremis razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza (pimozyda). Nie stosuj Aremis razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytyzmu [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki uspokajające (diazepam).
Moczopędne.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre neuroleptyki i antybiotyki).

Stosowanie Aremis z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki Aremis można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Aremis.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Aremis w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Aremis, aby mogli Ci doradzić. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Aremis mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
niebieskawe lub zbyt gorące lub zimne skóra,
niebieskawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierną senność, brak możliwości spania lub częste płaczenie,
sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
drżenie, niepokój lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź samochodu ani nie obsługuj ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aremis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Aremis może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Sposób podania:

Tabletki Aremis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aremis:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aremis, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aremis:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aremis:

Nie przerywaj leczenia Aremis bez konsultacji z lekarzem. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Aremis przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas odstawiania Aremis wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Wystąpią u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwiczy nabłonka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższoną temperaturę i ciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie się oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz pewne inne leki razem z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Pojawia się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Pojawiają się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Od rozpoczęcia leczenia Aremisem odczuwasz niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać spokojnie. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Doznałeś napadu (dróg).
Doświadczasz epizodu manii (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
Utrata apetytu, zwiększenie apetytu,
Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
Drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
Zaburzenia wzroku,
Dźwięk w uszach,
Kołatanie serca,
Gorące fale,
Ziewanie,
Niedogodności żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Zwiększone pocenie się, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieprawidłowości w cyklu menstruacyjnym, zaburzenia erekcji,
Niedogodności, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, sezonowe alergie,
Obniżone stężenie hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
Zapominanie, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyspieszone tętno, problemy z sercem,
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, gorące fale, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Stolce czarne, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
Artroza, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
Obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie okrężnicy, obrzęk węzłów chłonnych, spadek liczby płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczna,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary senne*, uzależnienie od leków, somnambulizm, przedwczesny wytrysk,
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
Uczynienie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, uczynienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
Podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Umiarkowane rozszerzanie się naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku,
Blokada żuchwy*, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoborności acylokoenzymu A dehydrogenazy (DMAD)*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Aremisem”).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Aremis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aremis:

Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera chlorowodorek sertindoliny odpowiadający 50 mg sertindoliny.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia w postaci dwuwodnej (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia glikolat sodu ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aremis 50 mg jest dostarczany w postaci tabletek pokrytych warstwą filmową, białych lub prawie białych, wydłużonych, dwuwypukłych, z wygrawerowanym anagramem „AREMIS” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Aremis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/