Арава 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арава 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лефлуномід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Арава і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Араву
3. Як застосовувати Араву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арави
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арава і для чого її застосовують

Арава належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматизмі. Містить діючу речовину лефлуномід.

Арава застосовується для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускуючу шкіру (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арави

Не приймайте Араву

• якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої тяжкості,
• якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас є серйозна інфекція,
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Арави

• якщо у Вас коли-небудь була інфільтрація легень (інтерстиційна хвороба легень),
• якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може провести Вам дослідження на наявність туберкульозу,
• якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити проникнення Арави в сім'яну рідину, під час лікування Аравою слід використовувати надійні методи контрацепції.
• Чоловікам, які планують мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування Аравою та приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Арави з організму. У цьому випадку Вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Арава достатньо виведена з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою зачаття дитини.
• якщо Вам передбачається провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
• якщо Ви піддаєтеся або нещодавно піддавалися великій хірургічній операції, або якщо у Вас досі є незагоєна рана після хірургічного втручання. Арава може уповільнити загоєння рани.

Іноді Арава може спричиняти певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозних інфекцій. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування Аравою, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Ваш лікар також повинен регулярно вимірювати Ваший кров’яний тиск, оскільки Арава може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Аравою у Вас з’явилася виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Арави не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Арави разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта.

Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту, такі як антихінолони (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку.
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку,
• дулоксетин — для лікування депресії, несправжньої інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків,
• алосетрон — для контролю тяжкої діареї,
• теофілін — для астми,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — для болю або запалення,
• фуросемід — для захворювань серця (діуретик, «таблетки для сечі»),
• зідовудин — для інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — для запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту,
• ліки під назвою колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Арави, що всмоктується організмом.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Аравою.

Вакцинації

Проконсультуйтеся з лікарем щодо вакцинації. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування Аравою та протягом певного часу після його завершення.

Застосування Арави разом з їжею, напоями та алкоголем

Араву можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Аравою не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування Аравою може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Араву, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо Ви вагітні або станете вагітною під час прийому Арави, існує ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Араву без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність після припинення лікування Аравою, оскільки необхідно переконатися, що Арава повністю виведена з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей термін можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Арави з організму.

У будь-якому разі перед зачаттям Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Арави з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування Аравою або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення Арави з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте Араву під час годування груддю, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Арава може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Арава містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Араву

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Зазвичай початкова доза Арави становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна така доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг Арави один раз на добу — залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг Арави один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілою і запийте достатньою кількістю води.

Може пройти близько 4 тижнів або навіть більше, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. У деяких пацієнтів подальше поліпшення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування.

Зазвичай Араву потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Арави, ніж слід, зверніться до свого лікаря або в інший медичний заклад. Якщо можливо, візьміть таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Араву

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося ще не менше години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арава може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря та припиніть прийом Арава:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або недостатність повітря, оскільки це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про тяжкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

• блідність, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, пов’язані з порушенням балансу різних типів клітин крові,
• втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про тяжкі проблеми, такі як печінкова недостатність, що може призвести до смерті,
• будь-які симптоми інфекції, наприклад лихоманку, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик тяжких інфекцій, що іноді можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий вузолок),
• незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втому (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• незначне підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення ротової порожнини, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення показників деяких печінкових проб,
• посилене випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
• тендініт (біль, спричинений запаленням оболонки навколо сухожиль, зазвичай на стопах або кистях),
• підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
• ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• висипання на шкірі (крупоз),
• розрив сухожилля,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
• зниження рівня фосфату у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• значне підвищення кількості білів кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• різке підвищення артеріального тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
• підвищення показників печінкових проб, що може призвести до тяжких станів, таких як гепатит або жовтяниця,
• тяжкі інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• тяжкі алергічні реакції та потенційно тяжкі алергічні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
• тяжкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як: ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безпліддя (цей ефект є оборотним після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий вовк (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), які можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арава

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Арава 10 мг

• Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (Е470b) та лактоза моногідрат — у ядрі таблетки; а також тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 8000 — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Арава 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки білого до білуватого кольору, круглі.

На одній стороні таблеток нанесено позначення ZBN.

Таблетки упаковані у блистери або флакони.

Доступні упаковки по 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьєнь
Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.