AraVa 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arava 10 mg tabletki powlekane o długości działania

Leflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arava i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arava
3. Jak stosować Arava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arava i do czego służy

Arava należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutomowymi. Jego substancją czynną jest leflunomida.

Arava stosuje się u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub aktywną zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Arava

Nie przyjmuj Arava

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie alergiczna reakcja na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często towarzyszy jej gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz średnie lub ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz silnie obniżone stężenie białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę układu odpornościowego (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Arava skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę międzywistowatą płuc),
• kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy nie jesteś zakażony gruźlicą,
• jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Arava przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Arava.
• Mężczyźni planujący ojcostwo powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Arava i podanie określonych leków, aby szybko i wystarczająco usunąć Arava z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• jeśli przewidziano Ci wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Arava może utrudniać gojenie się ran.

Arava może okazjonalnie powodować pewne problemy w krwi, wątrobie, płucach lub nerwach kończyn. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wypływ lekowy z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [zespoł DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Arava, aby monitorować komórki krwi i funkcje wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Arava może powodować jego podwyższenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunka. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Arava pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Arava u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Arava z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwkrzepliwy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomid w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub roziglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekanę w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub zapalenia,
• furozepidę w chorobie serca (moczówka, tabletki moczopędne),
• zydowidynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość Arava wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwzapalny niesteroidowy (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu leczenia Arava.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest szczepienie. Niektóre szczepionki nie mogą być podane podczas leczenia Arava ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Przyjmowanie Arava z posiłkami, napojami i alkoholem

Arava można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Arava. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Arava może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arava, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Arava, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Arava bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Arava, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w Twoim organizmie nie pozostał żaden resztkowy Arava przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać nawet do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu określonych leków przyspieszających eliminację Arava z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Arava została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Arava lub w ciągu dwóch lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Arava z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Arava w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arava może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Arava zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arava

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa Arava to 100 mg leflunomidu raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Arava raz dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg Arava raz dziennie.

Połknij całą tabletkę i wypij dostatecznie dużo wody.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą zauważać dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Arava należy stosować przez dłuższy czas.

Jeśli wziąłeś więcej Arava niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Arava niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniałeś wziąć Arava

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arava może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań zażywać Arava:

• jeśli czujesz się osłabiony, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiły Ci się wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia, lekowe wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołu DRESS]), patrz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, osłabienie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzonym stosunkiem różnych typów komórek krwi,
• osłabienie, ból brzucha lub żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (chorobę śródmiąższową płuc, nadciśnienie płucne lub guzki płucne),
• niezwykłe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 10 pacjentów)

• niewielki spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• niepokojące uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• niewielki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy (kolitis),
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka i swędzenie (świerzbienie),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany przez zapalenie błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 100 pacjentów)

• spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (świerzbienie),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielki spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym nekrotyzująca wazopatia skórna),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), tocze skórne (charakteryzujące się wysypką/szaczką na skórze narażonej na działanie światła), łuszczyca (nowa lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Arava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistr: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Fiolka: Przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arava 10 mg

• Substancją czynną jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletki oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arava 10 mg tabletki powlekane to białe lub niemal białe, okrągłe tabletki.

Tabletki mają oznaczenie ZBN po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w paski lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.