Арава 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арава 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лефлуномид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арава и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арава
3. Как принимать Арава
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арава
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арава и для чего она применяется

Арава относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. В качестве активного вещества содержит лефлуномид.

Арава применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приёма Аравы

Не принимайте Араву

• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжёлая кожная реакция, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже, волдырями, например, синдром Стивенса — Джонсона) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если вы аллергик на терифлуномид (используется при лечении рассеянного склероза),
• если у вас есть заболевания печени,
• если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции почек,
• если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
• если у вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
• если у вас есть нарушение в работе костного мозга или снижено количество эритроцитов, лейкоцитов в крови или тромбоцитов,
• если у вас есть тяжёлая инфекция,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аравы

• если у вас когда-либо была воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• если вы когда-либо болели туберкулёзом или имели тесный контакт с человеком, у которого есть или был туберкулёз. Ваш врач может провести обследование на наличие туберкулёза,
• если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что Арава попадает в сперму, необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Аравой.
• Мужчины, планирующие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение Аравой и начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения Аравы из организма. В этом случае вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что Арава достаточно выведена из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребёнка.
• если вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию, или у вас ещё не зажила рана после операции. Арава может негативно влиять на заживление ран.

Иногда Арава может вызывать нарушения в крови, печени, лёгких или нервах рук и ног. Также возможны тяжёлые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжёлой инфекции. Подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, затем развивается распространённая сыпь с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Аравой для контроля за кроветворением и функцией печени. Также врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку Арава может его повышать.

Обратитесь к врачу, если у вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут назначить дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если во время лечения Аравой у вас появится язва на коже (см. раздел 4).

Дети и подростки

Применение Аравы у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Аравы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как антипаразитарные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), внутримышечные или пероральные препараты золота, D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессоры (например: метотрексат), поскольку применение этих комбинаций не рекомендуется,
• варфарин (используется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алостерон для контроля тяжёлой диареи,
• теофиллин при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях (диуретик, «мочегонные таблетки»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат под названием колестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество Аравы, всасывающейся в организм.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их приём после начала лечения Аравой.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины нельзя вводить во время лечения Аравой, а также в течение определённого времени после его окончания.

Приём Аравы с пищей, напитками и алкоголем

Араву можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Аравой. Приём алкоголя во время лечения Аравой может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте Араву, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или станете беременной во время приёма Аравы, возрастает риск рождения ребёнка с тяжёлыми врождёнными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать Араву без использования надёжных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Аравой, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лекарства из организма может занять до 2 лет. Этот срок можно сократить до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение Аравы из организма.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение Аравы из организма, и после этого подождать не менее 1 месяца перед попыткой забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время приёма Аравы или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения Аравы из организма, чтобы снизить риск для ребёнка.

Не принимайте Араву во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Арава может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Арава содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Араву

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза Аравы составляет 100 мг лефлуномида один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Аравы один раз в день — в зависимости от тяжести заболевания.
• При псориатическом артрите: 20 мг Аравы один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может наступить только через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение отмечается спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, Араву необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Аравы, чем следовало

Если вы приняли больше препарата, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Араву

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Арава может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Арава:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или головокружение, или у вас возникает затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может указывать на тяжёлые реакции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (желтение глаз или кожи), поскольку они могут указывать на серьёзные нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
• кашель или затруднение дыхания, поскольку это может указывать на поражение лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь, лёгочная гипертензия или лёгочный узелок),
• необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• колит,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиленное выпадение волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
• повышение уровня определённых ферментов в крови (креатининфосфокиназа),
• поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 1000 пациентов)

• повышение числа в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• резкое повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь),
• повышение показателей некоторых печеночных проб, что может привести к серьёзным состояниям, таким как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, которые могут быть смертельными,
• повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов)

• значительное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий васкулит кожи),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
• тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема).

Также могут возникать другие побочные эффекты с неизвестной частотой: почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчаночный процесс (характеризуется высыпаниями/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и кожные язвы (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аравы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке.

Флакон: хранить флакон плотно закрытым.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арава 10 мг

• Действующее вещество: лефлуномид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лефлуномида.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, поливидон (Е1201), кросповидон (Е1202), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат (Е470b) и лактоза моногидрат — в ядре таблетки; тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171) и макрогол 8000 — в оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Арава 10 мг — это белые или почти белые круглые таблетки.

На одной стороне таблеток нанесена надпись ZBN.

Таблетки упакованы в блистеры или флаконы.

Доступны упаковки по 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.