Аратро 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аратро 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії у флаконі EFG

азитроміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аратро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аратро
3. Як приймати Аратро
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Аратро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аратро і для чого його застосовують

Аратро містить азитроміцин, антибіотик із групи макролідів. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи звичайний застудний кашель.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, інтервалів між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Аратро застосовують для лікування таких інфекцій:

• Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
• Бронхіти та пневмонії (легкого та помірного ступеня тяжкості).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин (легкого та помірного ступеня тяжкості).
• Інфекції сечовидільного каналу (уретрити) або шийки матки (цервіцити), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аратро

Не приймайте Аратро

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного або кетолідного антибіотика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання) або реакція на ліки, що характеризується підвищенням білих кров’яних тіл та загальними симптомами, які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування цим лікарським засобом шкіра та/або білки очей стають жовтими, негайно повідомте лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування, або чи необхідно провести дослідження функції печінки.

• Якщо ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.

• Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку грибкової надінфекції. У разі виникнення цього стану повідомте лікареві.

• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язаний з антибіотиками. У цьому випадку лікування слід припинити, а лікар призначить найбільш відповідне лікування.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.

• Якщо у вас є захворювання, що називається міастенія гравіс, або якщо під час лікування цим лікарським засобом виникає м’язова слабкість та втома, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їх виникненню.

• Якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії) або наявні фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню цих порушень або їх виникненню.

Діти та підлітки

Маса тіла менше 15 кг.

Доза для цієї групи пацієнтів має бути максимально точною. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг.

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, що є у наявності на ринку та є більш придатними.

Синусит: лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Інші ліки та Аратро

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.

• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, м’язові судоми, головний біль, судоми або біль у животі чи грудях).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються у трансплантованих пацієнтів), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.

• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.

• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).

• Двокумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час).

• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.

• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.

• Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання цих препаратів може спричинити проблеми з серцем.

• Ріфабутин (ліки для лікування легеневого туберкульозу та інфекцій, спричинених мікобактеріями, позалегеневих) — може спричинити зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.

• Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цисаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки це може спричинити серйозні порушення серцевого ритму або навіть зупинку серця.

Не виявлено взаємодій між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро з їжею

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому застосування азитроміцину під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні побічні реакції у немовляти застосування азитроміцину під час годування груддю не рекомендовано, хоча годування можна відновити через два дні після завершення лікування азитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Аратро містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може шкодити зубам.

Аратро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії після відновлення; це, по суті, «майже без натрію».

Аратро містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,002% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,063 мг/доза.

Аратро містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аратро містить сульфіти

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушжя), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Аратро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально, виходячи з вашого стану та реакції на лікування.

Як правило, доза лікарського засобу та частота застосування є такими:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Дозування в залежності від маси тіла буде таким:

*Доза для дітей із масою тіла менше 15 кг має бути виміряна якомога точніше.

Дорослі:

Для більш легкого дозування доцільно використовувати інші лікарські форми.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Лікарський засіб має бути відновлений перед застосуванням. Для полегшення введення кожен флакон постачається разом із дозувальною шприцем, що має три шкали, які дозволяють дозування за кг (від 0 до 40 кг) залежно від маси тіла; у мл (від 0 до 10 мл) залежно від об’єму суспензії; і в мг (від 0 до 400 мг) залежно від кількості діючої речовини.

• Підготовка суспензії:

  1. Переверніть флакон і струшіть його обережно, доки весь порошок не почне вільно рухатися. Порошок для суспензії може перевищувати позначку рівня, нанесену на флаконі. Це нормально і пов’язано з питомою густиною препарату.
  2. Відкрийте флакон і додайте таку кількість води залежно від розміру флакона, використовуючи дозувальний шприц, що додається:

• Флакон 15 мл: додайте 10 мл води.

• Флакон 30 мл: додайте 15 мл води.

1. Встановіть пластикову пробку з отвором і натисніть на неї, доки вона не ввійде в горловину флакона.
2. Закрийте флакон металевою кришкою.
3. Інтенсивно струшіть до отримання однорідної суспензії. Рівень суспензії повинен встановитися на позначці калібровки на етикетці.
4. Не забувайте струшувати суспензію перед кожним прийомом.

• Введення препарату:
  1. Відкрийте захисну металеву кришку. Вставте шприц у пластикову пробку з отвором.
  2. Утримуючи шприц всередині, переверніть флакон так, щоб він залишався у вертикальному положенні.
  3. Наберіть у шприц рідкий засіб до мітки, що відповідає дозі, приписаній лікарем.
  4. Знову переверніть флакон, вийміть шприц і введіть препарат.
  5. Промийте шприц після кожного введення. Цей шприц не слід використовувати для інших лікарських засобів. Поділки на цьому шприці є специфічними для цього препарату.
  6. Закрийте флакон захисною кришкою; адаптер залишиться у горловині пляшки.

Пам’ятайте, що доза, призначена вашим лікарем, призначається один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути тимчасові порушення слуху, сильна нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аратро

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть препарат якнайшвидше і продовжуйте лікування, як було призначено. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте застосовувати препарат так, як вам призначив лікар.

Якщо ви перервали лікування Аратро

Якщо ви припините лікування раніше, ніж це рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, були класифіковані за частотою виникнення:

Дуже почасті побічні ефекти (принаймні 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея.

Почасті побічні ефекти (принаймні 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Зміна кількості деяких типів білих кров’яних клітин (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Рідкі побічні ефекти (принаймні 1 із 1000 пацієнтів):

• Грибкова інфекція Candida в роті або загальна форма, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров’яних клітин (лейкоцитів, нейтрофілів і еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, запаморочення.
• Запор, метеоризм, нерозарбаненість, гастрит, утруднення ковтання, розтягнення живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення.
• Висип, свербіж, виникнення підняття червоних плям, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
• Запалення суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
• Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
• Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальна набряковість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT і GPT та лужної фосфатази) і підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні побічні ефекти (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів):

• Збудження.
• Порушення функції печінки, жовтушне забарвлення шкіри.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на препарат із підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та загальні симптоми (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Тяжка алергічна реакція.
• Реакції агресивності, тривожності, делірію, галюцинацій.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома.
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
• Torsade de pointes, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, загибель гепатичних тканин, фульмінантний гепатит.
• Виникнення піднятих червоних плям, загальний висип із бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аратро

Перед ре конституцією: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після ре конституції: зберігати при кімнатній температурі не більше 10 днів.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аратро

• Діючою речовиною є азитроміцин (дигідрат). Кожні 5 мл суспензії після приготування містять 200 мг азитроміцину.
• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат триосновний безводний, ксантанова смола, ароматизатор вишні (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з мальтодекстрину) та сульфіти), ароматизатор ванілі (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з мальтодекстрину) та сульфіти) та ароматизатор банану (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з мальтодекстрину) та сульфіти).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат постачається у вигляді порошку для оральної суспензії у флаконі.

Кожна упаковка містить 1, 20 флаконів по 15 мл або 30 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Arafarma Group, S.A.

вул. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/